原標題：繼陳薇團隊后,，中國又有兩款新冠疫苗獲批臨床研究！

(健康時報記者王永文)4月14日,，健康時報記者從科興中維獲悉,，國家藥品監(jiān)督管理局已于4月13日批公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福??進入臨床研究。據健康時報記者不完全統(tǒng)計,，截止4月14日,，包括科興中維,，已有3家藥企獲批臨床研究，其中兩家已經進入臨床試驗狀態(tài),。

豁出‘家底’為了早日研發(fā)出新冠疫苗

“疫苗研制是一件有風險的事情,，我們的科研人員和合作單位的科學家們一直在全國各地的多個P3實驗室加班加點，整日與新冠病毒為伴,?！笨婆d控股董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東表示,，為了新冠疫苗,，科興幾乎豁出了“家底”。

健康時報記者從科興中維獲悉,，目前臨床試驗用新冠滅活疫苗已通過已通過中檢院檢定,，臨床試驗將很快啟動?？婆d將按照國家藥監(jiān)局的要求,，嚴格遵守GCP及相關法規(guī)實施臨床試驗。

科興中維于2020年1月28日正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目,，聯合中國疾控中心,、北京市疾控中心、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所等單位,，按“戰(zhàn)時狀態(tài)”并聯推進以滅活疫苗技術路線為主的疫苗研制工作,。派出多組研究人員分赴浙江、北京的5個P3實驗室同步開展毒株篩選,、工藝研究,、檢定方法建立及驗證等工作。

經過兩個多月的努力,，4月12日,，科興中維向CDE正式提出臨床試驗申請。當晚,，科興中維總經理高強作為新冠滅活疫苗研發(fā)負責人向以王軍志院士為組長的審評專家組匯報了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案,。4月13日，正式獲批臨床研究,。

國內已有三家藥企疫苗研發(fā)獲批臨床研究

4月13日,，中國臨床試驗注冊中心網站顯示，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗(Vero細胞)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗已經進入“通過審核”預注冊狀態(tài),。這是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗,。

與此同時，4月12日,，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究所生物工程研究所陳薇院士牽頭研發(fā)的由我國自主獨立研發(fā)、具有完全自主知識產權的創(chuàng)新性重組疫苗產品重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗正式在武漢開始受試者試驗，這是全球首款進入II期人體臨床試驗的新冠病毒疫苗,。

此次重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗II期臨床試驗由江蘇省疾控中心牽頭，湖北省疾控中心與武漢大學中南醫(yī)院共同承擔完成,。根據武漢大學中南醫(yī)院提供的資料顯示，4月13日上午,，84歲高齡的武漢老人熊正興在女兒熊英的陪同下完成了重組新冠病毒疫苗的接種,，成為目前全球首個新冠病毒疫苗II期臨床試驗中的年齡最高的志愿者。疫苗的I期人體臨床試驗注重安全性,，而II期人體臨床試驗則注重有效性,。與I期試驗不同，II期臨床試驗規(guī)模更大,，多達500人,，且引入了安慰劑對照組。

在II期人體臨床試驗中,，志愿者無需接受14天的集中觀察,，只需自行完成安全性觀察即可。在此期間,，研究組會派專人對志愿者進行隨訪,，指導其完成安全性觀察和記錄。隨著陳薇院士團隊的重組新冠病毒疫苗進入II期人體臨床試驗,，這也意味著疫苗II期人體臨床試驗情況將影響全球抗疫的未來形勢,。