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中國第四個新冠疫苗獲臨床批件 已為應(yīng)急使用做好準備(2)

中國第四個新冠疫苗獲臨床批件 已為應(yīng)急使用做好準備(2)
2020-04-28 09:18:52 國資小新

中國第四個新冠疫苗獲臨床批件 已為應(yīng)急使用做好準備

2月1日,,國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目(項目編號為2020YFC0842100)的緊急立項,。

新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團隊自1月起緊急投入研制工作,,加班加點,、連續(xù)奮戰(zhàn),,從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進,,確保質(zhì)量安全有效,、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進,。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入,、全程參與、聯(lián)合攻關(guān),,在標準不降低,、程序不減少,保證疫苗安全有效的前提下,,努力使疫苗早日研發(fā)成功,,獲批上市。

在黨中央,、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)和科技部,、工信部、衛(wèi)健委,、國家藥監(jiān)局及國務(wù)院國資委的大力支持下,,國藥集團中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立,、抗體制備及鑒定,、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究,、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù),,確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性,并迅速開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作,,階段性成果不斷涌現(xiàn),。此次成功獲得臨床試驗許可,將進一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ),。

滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力,,但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑,。國藥集團中國生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺,,已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎(一類新藥)、手足口病(一類新藥),、森林腦炎(一類新藥),、出血熱等多種滅活疫苗。同時,,國藥集團中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗,,具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗,以及大規(guī)模生產(chǎn)能力,,每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次,。

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