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國家藥監(jiān)局：全力保障新冠抗原檢測試劑質量安全

2022-12-14 04:59:31 來源：人民日報客戶端 A+A-

原標題：國家藥監(jiān)局：全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全

12月13日,，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管視頻調度會，深入貫徹落實國務院聯防聯控機制近期關于疫情防控有關要求,，強化注冊人主體責任落實和屬地監(jiān)管責任落實,，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全,。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話,。

復星診斷科技(上海)有限公司,、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司,、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司,、重慶中元匯吉生物技術股份有限公司的主要負責人，匯報了企業(yè)落實主體責任,、加強生產質量管理工作等有關情況,。江蘇省、福建省,、重慶市藥監(jiān)局的負責同志匯報了加強新冠病毒抗原檢測試劑生產經營環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)管工作情況,。

會議指出,，近期，疫情防控新十條優(yōu)化措施,、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出臺,，對新冠病毒抗原檢測試劑質量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和監(jiān)管部門要進一步提高政治站位,，深刻認識加強抗原檢測試劑質量監(jiān)管的特殊重要性,，以更加擔當的精神和更加扎實的工作，確?？乖瓩z測試劑的質量安全,。

會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人,、生產經營企業(yè)要全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求,，堅持問題導向，強化底線思維,，聚焦質量安全風險隱患,，對標質量管理體系要求，全面開展排查治理,。注冊人作為產品質量安全的第一責任人,，要嚴格執(zhí)行生產質量管理規(guī)范要求，不得脫離質量管理體系進行生產,，不得擅自變更或者增加生產地址,，不得放行不合格產品出廠和上市，不得隨意修改產品標簽和說明書,。經營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經營質量管理規(guī)范要求,，不得脫離經營質量管理體系進行經營，不得無證或者無資質從事經營活動,，不得經營或者進口不符合法定要求的產品,，不得從非法渠道購進產品，不得擅自變更經營場所和庫房地址,，不得違規(guī)運輸或者貯存產品,，不得違法違規(guī)開展網絡銷售活動；網絡交易服務第三方平臺不得違法違規(guī)提供網絡交易平臺服務,。各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人,、受托生產企業(yè)、經營企業(yè),、網絡交易服務第三方平臺,，要認真排查是否全面履行各項主體責任，確保責任落實到位,，體系運行到位,，風險防控到位,，質量管理到位。

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