原標題:國家藥監(jiān)局:全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全
12月13日,,國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管視頻調度會,深入貫徹落實國務院聯防聯控機制近期關于疫情防控有關要求,,強化注冊人主體責任落實和屬地監(jiān)管責任落實,,全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全,。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話,。
復星診斷科技(上海)有限公司,、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司,、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司,、重慶中元匯吉生物技術股份有限公司的主要負責人,匯報了企業(yè)落實主體責任,、加強生產質量管理工作等有關情況,。江蘇省、福建省,、重慶市藥監(jiān)局的負責同志匯報了加強新冠病毒抗原檢測試劑生產經營環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)管工作情況,。
會議指出,,近期,疫情防控新十條優(yōu)化措施,、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出臺,,對新冠病毒抗原檢測試劑質量安全提出新的要求,各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和監(jiān)管部門要進一步提高政治站位,,深刻認識加強抗原檢測試劑質量監(jiān)管的特殊重要性,,以更加擔當的精神和更加扎實的工作,確??乖瓩z測試劑的質量安全,。
會議要求,各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人,、生產經營企業(yè)要全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求,,堅持問題導向,強化底線思維,,聚焦質量安全風險隱患,,對標質量管理體系要求,全面開展排查治理,。注冊人作為產品質量安全的第一責任人,,要嚴格執(zhí)行生產質量管理規(guī)范要求,不得脫離質量管理體系進行生產,,不得擅自變更或者增加生產地址,,不得放行不合格產品出廠和上市,不得隨意修改產品標簽和說明書,。經營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經營質量管理規(guī)范要求,,不得脫離經營質量管理體系進行經營,不得無證或者無資質從事經營活動,,不得經營或者進口不符合法定要求的產品,,不得從非法渠道購進產品,不得擅自變更經營場所和庫房地址,,不得違規(guī)運輸或者貯存產品,,不得違法違規(guī)開展網絡銷售活動;網絡交易服務第三方平臺不得違法違規(guī)提供網絡交易平臺服務,。各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人,、受托生產企業(yè)、經營企業(yè),、網絡交易服務第三方平臺,,要認真排查是否全面履行各項主體責任,確保責任落實到位,,體系運行到位,,風險防控到位,,質量管理到位。