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國家藥監(jiān)局：全力保障新冠抗原檢測試劑質(zhì)量安全

2022-12-14 04:59:31 來源：人民日報客戶端 A+A-

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全

12月13日,，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會,，深入貫徹落實國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制近期關(guān)于疫情防控有關(guān)要求，強化注冊人主體責(zé)任落實和屬地監(jiān)管責(zé)任落實,，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局黨組成員,、副局長徐景和出席會議并講話,。

復(fù)星診斷科技(上海)有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司,、浙江東方基因生物制品股份有限公司,、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、重慶中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司的主要負(fù)責(zé)人,，匯報了企業(yè)落實主體責(zé)任,、加強生產(chǎn)質(zhì)量管理工作等有關(guān)情況。江蘇省,、福建省,、重慶市藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)同志匯報了加強新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況。

會議指出,，近期,，疫情防控新十條優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案相繼出臺,，對新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全提出新的要求,，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高政治站位，深刻認(rèn)識加強抗原檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管的特殊重要性,，以更加擔(dān)當(dāng)?shù)木窈透釉鷮嵉墓ぷ?，確保抗原檢測試劑的質(zhì)量安全,。

會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求,，堅持問題導(dǎo)向，強化底線思維,，聚焦質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,，對標(biāo)質(zhì)量管理體系要求，全面開展排查治理,。注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，不得脫離質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址,，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市,，不得隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，不得脫離經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營，不得無證或者無資質(zhì)從事經(jīng)營活動,，不得經(jīng)營或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品,，不得從非法渠道購進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址,，不得違規(guī)運輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動,；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù),。各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè),、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，要認(rèn)真排查是否全面履行各項主體責(zé)任,，確保責(zé)任落實到位,，體系運行到位，風(fēng)險防控到位,，質(zhì)量管理到位,。

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