藥監(jiān)部門回應(yīng)一款國家集采藥不符合要求：該藥品尚未開展集采供貨

四川省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)督結(jié)果通告：持有人四川海夢智森生物制藥有限公司,、受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的小容量注射劑（間苯三酚注射液）不符合要求,。據(jù)了解,，該款注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品,。

一款“間苯三酚注射液”不符合要求

公告顯示，藥監(jiān)部門2025年3月3日—3月7日的檢查結(jié)果顯示,，持有人未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控,，受托生產(chǎn)企業(yè)部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理,。綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求,。已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售,。

未發(fā)現(xiàn)涉事藥企其他藥品存在問題

此次檢查發(fā)現(xiàn)的問題是什么,？是什么原因造成的？相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)線是否生產(chǎn)其他集采藥品,，是否存在其他質(zhì)量安全問題,？藥監(jiān)部門對相關(guān)問題做出回應(yīng)。

藥監(jiān)部門表示,，經(jīng)調(diào)查,，產(chǎn)生問題的原因是企業(yè)個別批次產(chǎn)品在生產(chǎn)過程個別設(shè)備自動記錄出現(xiàn)異常，操作人員未按規(guī)范要求報告并處理,。四川海夢智森未對上述行為實施有效監(jiān)督,。生產(chǎn)企業(yè)四川太極公司注射劑一車間最終滅菌生產(chǎn)線共生產(chǎn)3個集采品種，包括：間苯三酚注射液,、鹽酸格拉司瓊注射液,、鹽酸多巴酚丁胺注射液等，藥監(jiān)部門已經(jīng)對該企業(yè)開展了全面檢查,，目前未發(fā)現(xiàn)其他集采藥品生產(chǎn)存在違規(guī)行為,。

該企業(yè)于2024年12月底首次中選國家集采，其間苯三酚注射液進入第十批國家集采品種目錄,，中選后,，藥監(jiān)部門立即將該企業(yè)及品種納入2025年度檢查計劃并實施了本次檢查。

不符合要求的藥品

尚未開展集采供貨

據(jù)了解,，間苯三酚注射液是無菌產(chǎn)品，由于其中選價格低,，成為第十批集采中選熱點品種,。此次藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)其不符合要求,，是否會影響到其他產(chǎn)品質(zhì)量，患者是否受到影響,？

對此,，藥監(jiān)部門表示，該藥品尚未開展集采供貨,。藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線,，也是監(jiān)管部門的底線。

藥監(jiān)部門表示,，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是排查風(fēng)險隱患,、預(yù)防產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題的重要手段。盡管檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)的行為,，但四川省藥監(jiān)局經(jīng)監(jiān)督檢查,、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測評估,，目前未發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的情況,，而且該產(chǎn)品尚未開展集采供貨。

目前,，四川省藥監(jiān)局對四川太極和海夢智森嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為進行立案調(diào)查,，已暫停涉案生產(chǎn)線生產(chǎn)，并責(zé)令企業(yè)暫停該品種上市放行,，下一步還將嚴肅查處涉案雙方違法行為,。

我國藥監(jiān)部門每年對國家集采藥品實行“中選企業(yè)檢查”和“中選品種抽檢”兩個“全覆蓋”。2024年,，四川省藥監(jiān)局共檢查42家次,，抽檢103批次，未發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為,。

國家醫(yī)保局：兩家涉事藥企

被暫停18個月國家集采資格

記者從國家醫(yī)保局獲悉,，按照藥品集中帶量采購工作常態(tài)化的有關(guān)規(guī)定，取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格,，同時將涉事企業(yè)列入“違規(guī)名單”,，暫停2家企業(yè)18個月國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

四川海夢智森生物制藥有限公司委托太極集團四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品,，目前尚未執(zhí)行,。

第十批集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國各省份落地實施。涉事企業(yè)主供企業(yè)的省份,，應(yīng)按照相關(guān)條款啟動替補程序,，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng),；當(dāng)新確認的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時,，由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應(yīng)流程,。

國家醫(yī)保局表示對有關(guān)部門查處出集采藥品質(zhì)量問題的，堅決按集采協(xié)議和相關(guān)制度追究中選企業(yè)責(zé)任,，包括但不限于取消中選資格,、納入集采違規(guī)名單、給予失信評級等,。

（總臺央視記者張萍 張蕓 高博遠）