原標題：16家接種機構涉嫌購非法疫苗
24日下午,，公安部,、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合通報非法經營疫苗案調查處置進展情況,。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長李國慶表示,，過去五年未檢測到疫苗異常反應，包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東,、河南兩個省,，報告數據都在正常范圍內。截至目前,，涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家,。
案情通報
29家藥品企業(yè)涉嫌違法經營疫苗
李國慶表示，截至目前,，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人,，下線46人，排查出涉嫌違法經營藥品企業(yè)29家,，涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家,。由于本案時間跨度較長,，涉及地區(qū)較廣，查清全部產品的最終流向需要一定的時間,?！皩Ψ欠ń洜I疫苗的，哪怕只有一支我們都不能容忍,?！?/p>
“這些人之所以敢以身試法，是因為販賣的都是合法企業(yè)生產的合格產品”,，李國慶表示,，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好,，出現安全性問題的概率也較低,，導致了這些問題隱藏時間長、相關部門難以及時發(fā)現,。疫苗販子還互通共同作案,，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300余人之多,。
問題疫苗主要流向農村偏遠地區(qū)
李國慶表示,，問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現疫苗生產企業(yè)直接涉案,。一些規(guī)模小,、管理差的藥品經營企業(yè)受利益驅使,，為違法分子提供資質證明和票據,，使其能夠在無資質情況下違法經營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護,。
隨著案件調查逐步發(fā)現,，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經營企業(yè)長期勾結，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子,，再由違法分子通過借用經營企業(yè)資質,、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區(qū)診所或接種點,。
“長時間大量的疫苗流入非法渠道,，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現說明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞?！崩顕鴳c說,，實際工作中監(jiān)管責任不落實，違法行為未能及時發(fā)現,。
目前我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè),、5000家藥品生產企業(yè),、40多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數量多,，基層人員缺乏,，全國有藥品檢查資質的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū),。
疫苗短期脫離冷鏈安全影響不大
對于涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題,，李國慶說，從科學層面來講,，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題,。因為一種疫苗在批準上市前，實行嚴格的注冊審批制度,，疫苗有效期的確定,，都是經過長期穩(wěn)定性試驗，且這個長期有效性試驗按照有關技術的要求,，穩(wěn)定性試驗的要求至少要減掉6個月,，才能作為它的有效期。假如一個藥物有效期是兩年,，說明書上規(guī)定是兩年,，實際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半。
另外疫苗產品批準上市之后,，每一批產品都要經過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售,，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前,，企業(yè)都要進行挑戰(zhàn)試驗,，即在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗。根據不同的產品,，在37度高溫條件下放置1到4周,。如果儲存1到4周，質量不合格了,，那這個疫苗就不能出廠,。
并非價值5.7億元疫苗流入市場
公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹，山東龐某案是去年濟南公安機關主動排查發(fā)現線索并立案偵辦的,。公安部對該案進行掛牌督辦,，前期調查取證已經取得了階段性進展，部分犯罪嫌疑人已經移送起訴,。目前已對該案涉及的上下線逐一進行甄別查證,，各地立刑事案件69起，抓獲涉案人員130名。
華敬鋒表示,，濟南公安機關現場查扣的兩萬支疫苗已封存,。犯罪嫌疑人為謀取非法利潤，在不具備法定資質的情況下進行銷售,，違反了國家關于藥品經營的法律規(guī)定,，涉嫌構成非法經營罪。此案中龐某累計購進疫苗共計2.6億元,，銷售金額3.1億,，違法所得近5000萬，并不是價值5.7億元的疫苗流入市場,。
近五年未檢出疫苗異常反應
李國慶表示,，近五年，國家衛(wèi)計委和食品藥品監(jiān)管總局有一個國家疫苗預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng),。通過系統(tǒng)報告來看,，過去五年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東,、河南兩個省,，報告數據也都在正常范圍內，包括和往年及其他省比,，都沒有異常,。
李國慶表示，我國是目前世界上最大的疫苗生產國,，目前共有41家疫苗生產企業(yè),，可以生產64種疫苗，相對應地預防34種傳染病,，每年的產能超過10億劑,，每年接種量達到7億劑，國產疫苗約占全國實際接種量的95%,。
不要過分恐慌按需接種疫苗
李國慶表示,，我國生產的疫苗不但滿足國內接種需求,，還出口供國際組織采購,。
在監(jiān)管方面，我國已經建立起覆蓋疫苗研發(fā),、生產,、流通、接種全生命周期的監(jiān)管體系,，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機制,、法規(guī)體系和標準規(guī)范，實施嚴格的疫苗注冊審批制度，出廠疫苗全部實行國家批簽發(fā)制度等等,。這表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達到了世界先進水平,。“我們也提示公眾科學理性地對待疫苗問題,，不要過分緊張和恐慌,，應當對我國疫苗樹立信心，倡導大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗,?！?/p>
答記者問
做好涉案疫苗受種者的風險評估
記者：目前對已經使用了這個問題疫苗的人群，有沒有什么相應的補救措施,，是否發(fā)現問題疫苗造成一些不良反應的情況,？
國家衛(wèi)計委疾病預防與控制局局長于競進：目前國家衛(wèi)生計生委也是在與食品藥品監(jiān)管總局保持密切的溝通，根據查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機構的名單以及疫苗的名稱和批號等相關信息,，以便迅速查清涉案疫苗的去向,，鎖定使用單位，確定使用人群,。
對于目前已經使用的疫苗,，正在與食藥總局等相關部門密切協(xié)作，根據其組織專家對脫離冷鏈儲存的疫苗質量及安全性的評估情況,，做好涉案疫苗受種者的風險評估,，研究提出針對性的分類處理措施。同時加強異常反應監(jiān)測,，制定預案,，發(fā)現問題能夠及時進行處置。
從目前疑似預防接種異常反應報告情況分析看,，報告疑似預防接種異常反應的數量,，沒有出現異常增多的情況。目前我們監(jiān)測的異常反應發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國家發(fā)生率基本持平,，沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的這樣一個范圍,。
二類疫苗要在省級公共平臺交易
記者：對二類疫苗管理現狀如何？疫苗接種點在采購疫苗時有什么監(jiān)督管理手段,？
于競進：國家目前有疾控機構三千多家,，接種單位有20多萬家。在這樣的情況下,，疫苗的生產,、流通企業(yè)直接向接種點供應疫苗，點多面廣,。同時各個地方發(fā)展又不平衡,，監(jiān)管的難度就比較大。由此來看，也不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗這種可能,，不排除個別的機構和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況,。
但是作為疫苗管理來講，國家對疫苗的管理是高度重視的,，因為它是用于健康人群的一種特殊藥品,，不能因為預防疾病而對人體造成其他的傷害。全國有20多萬家接種單位和疾控機構,，僅2014年下半年我們就對14萬家接種單位和3000多家疾控機構預防接種工作進行了監(jiān)督檢查,，對出現的違規(guī)情況進行了嚴肅的查處。
圍繞著二類疫苗的管理,，也確確實實存在一些問題,。目前正在研究推進加強二類疫苗管理方面的工作，要改進第二類疫苗監(jiān)督的管理,，特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候,，都要在省級的公共資源交易平臺交易。同時按照預防接種管理工作規(guī)范,，提供規(guī)范服務,，嚴格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來源可查詢,，去向可追溯,，努力保證疫苗安全。
將完善疫苗流通管理和采購機制
記者：此案是在一年前爆發(fā),，疫苗目前實際上已經過期了,，再追尋流向意義有多大？
于競進：我們在積極協(xié)調相關部門,，完善疫苗流通管理和采購機制,。加強對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監(jiān)督，包括日常監(jiān)督檢查,、隨機抽查和專項督察的方式,，圍繞疾控機構、接種單位購進疫苗時,，是否向疫苗生產企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件,。
在購進疫苗的時候，應該索取相關文件,，比如說疫苗生產的批簽發(fā)證明,，要加蓋企業(yè)的公章,。但是這個章是真是假,，好多情況下可能超出了一些基層接種單位的判別范圍，這也是目前管理中一個比較難以解決的問題。另外,，完善疫苗儲運和冷鏈運轉的一些記錄,，確保預防接種的記錄能夠完整地進行保留，以便加強進行監(jiān)管,。
到案者構成犯罪的盡快提請批捕
記者：下一步公安機關還會采取哪些針對性的措施,？
華敬鋒：第一，對已查清的事實清楚,、證據確鑿的要盡快移送檢察機關起訴,，依法追究刑事責任。第二,，對近期到案的人員全面核查事實,，構成犯罪的盡快提請批捕，不構成的移交行政執(zhí)法部門處理,。第三,，還有一些困難的線索，堅持多警種合成作戰(zhàn),，充分運用公安機關偵查手段,，加大力度逐一甄別，不放過每一個線索,。
京華時報記者潘珊菊
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