原標(biāo)題：16家接種機(jī)構(gòu)涉嫌購(gòu)非法疫苗
24日下午,，公安部,、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合通報(bào)非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況,。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示,，過(guò)去五年未檢測(cè)到疫苗異常反應(yīng)，包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東,、河南兩個(gè)省，報(bào)告數(shù)據(jù)都在正常范圍內(nèi),。截至目前,，涉嫌購(gòu)進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家。
案情通報(bào)
29家藥品企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營(yíng)疫苗
李國(guó)慶表示,，截至目前,，各地已查實(shí)與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人,，排查出涉嫌違法經(jīng)營(yíng)藥品企業(yè)29家,，涉嫌購(gòu)進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家。由于本案時(shí)間跨度較長(zhǎng),，涉及地區(qū)較廣,，查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時(shí)間?！皩?duì)非法經(jīng)營(yíng)疫苗的,，哪怕只有一支我們都不能容忍?！?/p>
“這些人之所以敢以身試法,，是因?yàn)樨溬u的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品”，李國(guó)慶表示,，即使儲(chǔ)存運(yùn)輸條件不夠,，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低,，導(dǎo)致了這些問題隱藏時(shí)間長(zhǎng),、相關(guān)部門難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)。疫苗販子還互通共同作案，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上,、下線就有300余人之多,。
問題疫苗主要流向農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)
李國(guó)慶表示，問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié),，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案,。一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受利益驅(qū)使,，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù),，使其能夠在無(wú)資質(zhì)情況下違法經(jīng)營(yíng)，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護(hù),。
隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn),，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期勾結(jié)，將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫(kù)存積壓甚至過(guò)期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時(shí)低價(jià)甩賣給違法分子,，再由違法分子通過(guò)借用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì),、虛構(gòu)購(gòu)銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn),。
“長(zhǎng)時(shí)間大量的疫苗流入非法渠道,，監(jiān)管部門沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)說(shuō)明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞?！崩顕?guó)慶說(shuō),，實(shí)際工作中監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)，違法行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn),。
目前我們國(guó)家有1.2萬(wàn)家藥品批發(fā)企業(yè),、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬(wàn)家藥品零售企業(yè),，監(jiān)管對(duì)象數(shù)量多,，基層人員缺乏，全國(guó)有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人,，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū),。
疫苗短期脫離冷鏈安全影響不大
對(duì)于涉案疫苗脫離冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存帶來(lái)的安全有效問題，李國(guó)慶說(shuō),，從科學(xué)層面來(lái)講,，一個(gè)疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性問題。因?yàn)橐环N疫苗在批準(zhǔn)上市前,，實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度,，疫苗有效期的確定，都是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),，且這個(gè)長(zhǎng)期有效性試驗(yàn)按照有關(guān)技術(shù)的要求,，穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求至少要減掉6個(gè)月，才能作為它的有效期。假如一個(gè)藥物有效期是兩年,，說(shuō)明書上規(guī)定是兩年,，實(shí)際做穩(wěn)定性的時(shí)間一定要超過(guò)兩年半。
另外疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)上市之后,，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售,，對(duì)溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前,，企業(yè)都要進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn),，即在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)。根據(jù)不同的產(chǎn)品,，在37度高溫條件下放置1到4周,。如果儲(chǔ)存1到4周，質(zhì)量不合格了,，那這個(gè)疫苗就不能出廠,。
并非價(jià)值5.7億元疫苗流入市場(chǎng)
公安部治安管理局副局長(zhǎng)華敬鋒介紹，山東龐某案是去年濟(jì)南公安機(jī)關(guān)主動(dòng)排查發(fā)現(xiàn)線索并立案?jìng)赊k的,。公安部對(duì)該案進(jìn)行掛牌督辦,，前期調(diào)查取證已經(jīng)取得了階段性進(jìn)展，部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴,。目前已對(duì)該案涉及的上下線逐一進(jìn)行甄別查證，各地立刑事案件69起,，抓獲涉案人員130名,。
華敬鋒表示，濟(jì)南公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)查扣的兩萬(wàn)支疫苗已封存,。犯罪嫌疑人為謀取非法利潤(rùn),，在不具備法定資質(zhì)的情況下進(jìn)行銷售，違反了國(guó)家關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)定,，涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪,。此案中龐某累計(jì)購(gòu)進(jìn)疫苗共計(jì)2.6億元，銷售金額3.1億,，違法所得近5000萬(wàn),，并不是價(jià)值5.7億元的疫苗流入市場(chǎng)。
近五年未檢出疫苗異常反應(yīng)
李國(guó)慶表示,，近五年,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和食品藥品監(jiān)管總局有一個(gè)國(guó)家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。通過(guò)系統(tǒng)報(bào)告來(lái)看,，過(guò)去五年也未見異常,，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個(gè)省，報(bào)告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi),，包括和往年及其他省比,，都沒有異常。
李國(guó)慶表示,，我國(guó)是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó),，目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)64種疫苗,，相對(duì)應(yīng)地預(yù)防34種傳染病,，每年的產(chǎn)能超過(guò)10億劑，每年接種量達(dá)到7億劑,，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%,。
不要過(guò)分恐慌按需接種疫苗
李國(guó)慶表示，我國(guó)生產(chǎn)的疫苗不但滿足國(guó)內(nèi)接種需求,，還出口供國(guó)際組織采購(gòu),。
在監(jiān)管方面，我國(guó)已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā),、生產(chǎn),、流通、接種全生命周期的監(jiān)管體系,，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機(jī)制,、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)施嚴(yán)格的疫苗注冊(cè)審批制度,，出廠疫苗全部實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度等等,。這表明我國(guó)疫苗監(jiān)管體系總體達(dá)到了世界先進(jìn)水平?！拔覀円蔡崾竟娍茖W(xué)理性地對(duì)待疫苗問題,，不要過(guò)分緊張和恐慌，應(yīng)當(dāng)對(duì)我國(guó)疫苗樹立信心,，倡導(dǎo)大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時(shí)接種疫苗,。”
答記者問
做好涉案疫苗受種者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
記者：目前對(duì)已經(jīng)使用了這個(gè)問題疫苗的人群,，有沒有什么相應(yīng)的補(bǔ)救措施,，是否發(fā)現(xiàn)問題疫苗造成一些不良反應(yīng)的情況？
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防與控制局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)：目前國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委也是在與食品藥品監(jiān)管總局保持密切的溝通,，根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單以及疫苗的名稱和批號(hào)等相關(guān)信息,，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位,，確定使用人群,。
對(duì)于目前已經(jīng)使用的疫苗,，正在與食藥總局等相關(guān)部門密切協(xié)作，根據(jù)其組織專家對(duì)脫離冷鏈儲(chǔ)存的疫苗質(zhì)量及安全性的評(píng)估情況,，做好涉案疫苗受種者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，研究提出針對(duì)性的分類處理措施。同時(shí)加強(qiáng)異常反應(yīng)監(jiān)測(cè),，制定預(yù)案,，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)進(jìn)行處置。
從目前疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況分析看,，報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的數(shù)量,，沒有出現(xiàn)異常增多的情況。目前我們監(jiān)測(cè)的異常反應(yīng)發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國(guó)家發(fā)生率基本持平,，沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的這樣一個(gè)范圍,。
二類疫苗要在省級(jí)公共平臺(tái)交易
記者：對(duì)二類疫苗管理現(xiàn)狀如何？疫苗接種點(diǎn)在采購(gòu)疫苗時(shí)有什么監(jiān)督管理手段,？
于競(jìng)進(jìn)：國(guó)家目前有疾控機(jī)構(gòu)三千多家,，接種單位有20多萬(wàn)家。在這樣的情況下,，疫苗的生產(chǎn),、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗，點(diǎn)多面廣,。同時(shí)各個(gè)地方發(fā)展又不平衡,，監(jiān)管的難度就比較大。由此來(lái)看,，也不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購(gòu)買疫苗這種可能,，不排除個(gè)別的機(jī)構(gòu)和個(gè)人為了謀取私利違法違規(guī)的情況。
但是作為疫苗管理來(lái)講,，國(guó)家對(duì)疫苗的管理是高度重視的，因?yàn)樗怯糜诮】等巳旱囊环N特殊藥品,，不能因?yàn)轭A(yù)防疾病而對(duì)人體造成其他的傷害,。全國(guó)有20多萬(wàn)家接種單位和疾控機(jī)構(gòu)，僅2014年下半年我們就對(duì)14萬(wàn)家接種單位和3000多家疾控機(jī)構(gòu)預(yù)防接種工作進(jìn)行了監(jiān)督檢查,，對(duì)出現(xiàn)的違規(guī)情況進(jìn)行了嚴(yán)肅的查處,。
圍繞著二類疫苗的管理，也確確實(shí)實(shí)存在一些問題,。目前正在研究推進(jìn)加強(qiáng)二類疫苗管理方面的工作,，要改進(jìn)第二類疫苗監(jiān)督的管理，特別是要求疾控機(jī)構(gòu)和接種單位今后在使用第二類疫苗的時(shí)候,，都要在省級(jí)的公共資源交易平臺(tái)交易,。同時(shí)按照預(yù)防接種管理工作規(guī)范,，提供規(guī)范服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度,，做到疫苗來(lái)源可查詢,，去向可追溯，努力保證疫苗安全,。
將完善疫苗流通管理和采購(gòu)機(jī)制
記者：此案是在一年前爆發(fā),，疫苗目前實(shí)際上已經(jīng)過(guò)期了，再追尋流向意義有多大,？
于競(jìng)進(jìn)：我們?cè)诜e極協(xié)調(diào)相關(guān)部門,，完善疫苗流通管理和采購(gòu)機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位二類疫苗購(gòu)進(jìn)使用管理的監(jiān)督,，包括日常監(jiān)督檢查,、隨機(jī)抽查和專項(xiàng)督察的方式，圍繞疾控機(jī)構(gòu),、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),，是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件。
在購(gòu)進(jìn)疫苗的時(shí)候,，應(yīng)該索取相關(guān)文件,，比如說(shuō)疫苗生產(chǎn)的批簽發(fā)證明，要加蓋企業(yè)的公章,。但是這個(gè)章是真是假,，好多情況下可能超出了一些基層接種單位的判別范圍，這也是目前管理中一個(gè)比較難以解決的問題,。另外,，完善疫苗儲(chǔ)運(yùn)和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)的一些記錄，確保預(yù)防接種的記錄能夠完整地進(jìn)行保留,，以便加強(qiáng)進(jìn)行監(jiān)管,。
到案者構(gòu)成犯罪的盡快提請(qǐng)批捕
記者：下一步公安機(jī)關(guān)還會(huì)采取哪些針對(duì)性的措施？
華敬鋒：第一,，對(duì)已查清的事實(shí)清楚,、證據(jù)確鑿的要盡快移送檢察機(jī)關(guān)起訴，依法追究刑事責(zé)任,。第二,，對(duì)近期到案的人員全面核查事實(shí)，構(gòu)成犯罪的盡快提請(qǐng)批捕,，不構(gòu)成的移交行政執(zhí)法部門處理,。第三，還有一些困難的線索,，堅(jiān)持多警種合成作戰(zhàn),，充分運(yùn)用公安機(jī)關(guān)偵查手段,，加大力度逐一甄別，不放過(guò)每一個(gè)線索,。
京華時(shí)報(bào)記者潘珊菊
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