原標題：16家接種機構(gòu)涉嫌購非法疫苗
24日下午,，公安部、國家衛(wèi)生計生委,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展情況,。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長李國慶表示，過去五年未檢測到疫苗異常反應(yīng),，包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東,、河南兩個省，報告數(shù)據(jù)都在正常范圍內(nèi),。截至目前,，涉嫌購進非法疫苗的接種機構(gòu)16家。
案情通報
29家藥品企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營疫苗
李國慶表示,，截至目前,，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人,，排查出涉嫌違法經(jīng)營藥品企業(yè)29家,，涉嫌購進非法疫苗的接種機構(gòu)16家,。由于本案時間跨度較長，涉及地區(qū)較廣,，查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時間,?！皩Ψ欠ń?jīng)營疫苗的，哪怕只有一支我們都不能容忍,。”
“這些人之所以敢以身試法,，是因為販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品”，李國慶表示,，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好,，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低，導(dǎo)致了這些問題隱藏時間長,、相關(guān)部門難以及時發(fā)現(xiàn)。疫苗販子還互通共同作案,，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300余人之多,。
問題疫苗主要流向農(nóng)村偏遠地區(qū)
李國慶表示,，問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案,。一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使,，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù),，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護,。
隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié),，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子,，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位,，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。
“長時間大量的疫苗流入非法渠道,，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)說明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞?！崩顕鴳c說，實際工作中監(jiān)管責任不落實,，違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。
目前我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè),、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè),，監(jiān)管對象數(shù)量多,，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人,，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。
疫苗短期脫離冷鏈安全影響不大
對于涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題,，李國慶說,，從科學(xué)層面來講，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題,。因為一種疫苗在批準上市前，實行嚴格的注冊審批制度,，疫苗有效期的確定，都是經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗,，且這個長期有效性試驗按照有關(guān)技術(shù)的要求，穩(wěn)定性試驗的要求至少要減掉6個月,，才能作為它的有效期。假如一個藥物有效期是兩年,，說明書上規(guī)定是兩年，實際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半,。
另外疫苗產(chǎn)品批準上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售,，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前,，企業(yè)都要進行挑戰(zhàn)試驗，即在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗,。根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37度高溫條件下放置1到4周,。如果儲存1到4周，質(zhì)量不合格了,，那這個疫苗就不能出廠。
并非價值5.7億元疫苗流入市場
公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹,，山東龐某案是去年濟南公安機關(guān)主動排查發(fā)現(xiàn)線索并立案偵辦的,。公安部對該案進行掛牌督辦，前期調(diào)查取證已經(jīng)取得了階段性進展,，部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。目前已對該案涉及的上下線逐一進行甄別查證,，各地立刑事案件69起,，抓獲涉案人員130名,。
華敬鋒表示,，濟南公安機關(guān)現(xiàn)場查扣的兩萬支疫苗已封存。犯罪嫌疑人為謀取非法利潤，在不具備法定資質(zhì)的情況下進行銷售,，違反了國家關(guān)于藥品經(jīng)營的法律規(guī)定，涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營罪,。此案中龐某累計購進疫苗共計2.6億元，銷售金額3.1億,，違法所得近5000萬，并不是價值5.7億元的疫苗流入市場,。
近五年未檢出疫苗異常反應(yīng)
李國慶表示，近五年,，國家衛(wèi)計委和食品藥品監(jiān)管總局有一個國家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。通過系統(tǒng)報告來看,，過去五年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東,、河南兩個省，報告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi),，包括和往年及其他省比,，都沒有異常。
李國慶表示,，我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國,，目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，可以生產(chǎn)64種疫苗,，相對應(yīng)地預(yù)防34種傳染病，每年的產(chǎn)能超過10億劑,，每年接種量達到7億劑，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%,。
不要過分恐慌按需接種疫苗
李國慶表示，我國生產(chǎn)的疫苗不但滿足國內(nèi)接種需求,，還出口供國際組織采購,。
在監(jiān)管方面，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā),、生產(chǎn)、流通,、接種全生命周期的監(jiān)管體系,，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機制,、法規(guī)體系和標準規(guī)范，實施嚴格的疫苗注冊審批制度,，出廠疫苗全部實行國家批簽發(fā)制度等等。這表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達到了世界先進水平,。“我們也提示公眾科學(xué)理性地對待疫苗問題,，不要過分緊張和恐慌，應(yīng)當對我國疫苗樹立信心,，倡導(dǎo)大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗?！?/p>
答記者問
做好涉案疫苗受種者的風險評估
記者：目前對已經(jīng)使用了這個問題疫苗的人群，有沒有什么相應(yīng)的補救措施,，是否發(fā)現(xiàn)問題疫苗造成一些不良反應(yīng)的情況,？
國家衛(wèi)計委疾病預(yù)防與控制局局長于競進：目前國家衛(wèi)生計生委也是在與食品藥品監(jiān)管總局保持密切的溝通，根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機構(gòu)的名單以及疫苗的名稱和批號等相關(guān)信息,，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位,，確定使用人群,。
對于目前已經(jīng)使用的疫苗,，正在與食藥總局等相關(guān)部門密切協(xié)作，根據(jù)其組織專家對脫離冷鏈儲存的疫苗質(zhì)量及安全性的評估情況,，做好涉案疫苗受種者的風險評估，研究提出針對性的分類處理措施,。同時加強異常反應(yīng)監(jiān)測，制定預(yù)案,，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時進行處置。
從目前疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況分析看,，報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的數(shù)量,，沒有出現(xiàn)異常增多的情況。目前我們監(jiān)測的異常反應(yīng)發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國家發(fā)生率基本持平,，沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的這樣一個范圍,。
二類疫苗要在省級公共平臺交易
記者：對二類疫苗管理現(xiàn)狀如何,？疫苗接種點在采購疫苗時有什么監(jiān)督管理手段,？
于競進：國家目前有疾控機構(gòu)三千多家，接種單位有20多萬家,。在這樣的情況下，疫苗的生產(chǎn),、流通企業(yè)直接向接種點供應(yīng)疫苗，點多面廣,。同時各個地方發(fā)展又不平衡，監(jiān)管的難度就比較大,。由此來看，也不排除存在疾控機構(gòu)從非法途徑購買疫苗這種可能,，不排除個別的機構(gòu)和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況,。
但是作為疫苗管理來講,，國家對疫苗的管理是高度重視的,，因為它是用于健康人群的一種特殊藥品，不能因為預(yù)防疾病而對人體造成其他的傷害,。全國有20多萬家接種單位和疾控機構(gòu)，僅2014年下半年我們就對14萬家接種單位和3000多家疾控機構(gòu)預(yù)防接種工作進行了監(jiān)督檢查,，對出現(xiàn)的違規(guī)情況進行了嚴肅的查處。
圍繞著二類疫苗的管理,，也確確實實存在一些問題。目前正在研究推進加強二類疫苗管理方面的工作,，要改進第二類疫苗監(jiān)督的管理，特別是要求疾控機構(gòu)和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候,，都要在省級的公共資源交易平臺交易。同時按照預(yù)防接種管理工作規(guī)范,，提供規(guī)范服務(wù)，嚴格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度,，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯,，努力保證疫苗安全。
將完善疫苗流通管理和采購機制
記者：此案是在一年前爆發(fā),，疫苗目前實際上已經(jīng)過期了，再追尋流向意義有多大,？
于競進：我們在積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，完善疫苗流通管理和采購機制。加強對疾控機構(gòu)和接種單位二類疫苗購進使用管理的監(jiān)督,，包括日常監(jiān)督檢查、隨機抽查和專項督察的方式,，圍繞疾控機構(gòu)、接種單位購進疫苗時,，是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件。
在購進疫苗的時候,，應(yīng)該索取相關(guān)文件，比如說疫苗生產(chǎn)的批簽發(fā)證明,，要加蓋企業(yè)的公章。但是這個章是真是假，好多情況下可能超出了一些基層接種單位的判別范圍,，這也是目前管理中一個比較難以解決的問題。另外,，完善疫苗儲運和冷鏈運轉(zhuǎn)的一些記錄，確保預(yù)防接種的記錄能夠完整地進行保留,，以便加強進行監(jiān)管。
到案者構(gòu)成犯罪的盡快提請批捕
記者：下一步公安機關(guān)還會采取哪些針對性的措施,？
華敬鋒：第一，對已查清的事實清楚,、證據(jù)確鑿的要盡快移送檢察機關(guān)起訴，依法追究刑事責任,。第二,，對近期到案的人員全面核查事實，構(gòu)成犯罪的盡快提請批捕,，不構(gòu)成的移交行政執(zhí)法部門處理,。第三，還有一些困難的線索,，堅持多警種合成作戰(zhàn),，充分運用公安機關(guān)偵查手段,，加大力度逐一甄別,，不放過每一個線索。
京華時報記者潘珊菊
關(guān)于中華網(wǎng) |
廣告服務(wù) |
聯(lián)系我們 |
招聘信息 |
版權(quán)聲明 |
豁免條款 |
友情鏈接 |
中華網(wǎng)動態(tài)
