原標(biāo)題：16家接種機(jī)構(gòu)涉嫌購非法疫苗
24日下午,，公安部,、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況,。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長李國慶表示,，過去五年未檢測到疫苗異常反應(yīng)，包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省,，報告數(shù)據(jù)都在正常范圍內(nèi),。截至目前，涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家,。
案情通報
29家藥品企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營疫苗
李國慶表示,，截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人,，下線46人,，排查出涉嫌違法經(jīng)營藥品企業(yè)29家，涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家,。由于本案時間跨度較長，涉及地區(qū)較廣,，查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時間,。“對非法經(jīng)營疫苗的,，哪怕只有一支我們都不能容忍,。”
“這些人之所以敢以身試法,，是因為販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品”,，李國慶表示，即使儲存運輸條件不夠,，接種效果不好,，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低，導(dǎo)致了這些問題隱藏時間長,、相關(guān)部門難以及時發(fā)現(xiàn),。疫苗販子還互通共同作案，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上,、下線就有300余人之多,。
問題疫苗主要流向農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)
李國慶表示，問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié),，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案,。一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使,，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù),，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護(hù),。
隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn),，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì),、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位,，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點。
“長時間大量的疫苗流入非法渠道,，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)說明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞,。”李國慶說,，實際工作中監(jiān)管責(zé)任不落實,，違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。
目前我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè),、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè),、40多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數(shù)量多,，基層人員缺乏,，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū),。
疫苗短期脫離冷鏈安全影響不大
對于涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題,，李國慶說，從科學(xué)層面來講,，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題,。因為一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，實行嚴(yán)格的注冊審批制度,，疫苗有效期的確定,，都是經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗，且這個長期有效性試驗按照有關(guān)技術(shù)的要求,，穩(wěn)定性試驗的要求至少要減掉6個月,，才能作為它的有效期。假如一個藥物有效期是兩年,，說明書上規(guī)定是兩年,，實際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半。
另外疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)上市之后,，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售,，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前,，企業(yè)都要進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗,，即在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗。根據(jù)不同的產(chǎn)品,，在37度高溫條件下放置1到4周,。如果儲存1到4周,，質(zhì)量不合格了，那這個疫苗就不能出廠,。
并非價值5.7億元疫苗流入市場
公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹,，山東龐某案是去年濟(jì)南公安機(jī)關(guān)主動排查發(fā)現(xiàn)線索并立案偵辦的。公安部對該案進(jìn)行掛牌督辦,，前期調(diào)查取證已經(jīng)取得了階段性進(jìn)展,，部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。目前已對該案涉及的上下線逐一進(jìn)行甄別查證,，各地立刑事案件69起,，抓獲涉案人員130名。
華敬鋒表示,，濟(jì)南公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場查扣的兩萬支疫苗已封存,。犯罪嫌疑人為謀取非法利潤，在不具備法定資質(zhì)的情況下進(jìn)行銷售,，違反了國家關(guān)于藥品經(jīng)營的法律規(guī)定,，涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營罪。此案中龐某累計購進(jìn)疫苗共計2.6億元,，銷售金額3.1億，違法所得近5000萬,，并不是價值5.7億元的疫苗流入市場,。
近五年未檢出疫苗異常反應(yīng)
李國慶表示，近五年,，國家衛(wèi)計委和食品藥品監(jiān)管總局有一個國家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),。通過系統(tǒng)報告來看，過去五年也未見異常,，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東,、河南兩個省，報告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi),，包括和往年及其他省比,，都沒有異常。
李國慶表示,，我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國,，目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)64種疫苗,，相對應(yīng)地預(yù)防34種傳染病,，每年的產(chǎn)能超過10億劑，每年接種量達(dá)到7億劑,，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%,。
不要過分恐慌按需接種疫苗
李國慶表示,，我國生產(chǎn)的疫苗不但滿足國內(nèi)接種需求，還出口供國際組織采購,。
在監(jiān)管方面,，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā)、生產(chǎn),、流通,、接種全生命周期的監(jiān)管體系，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機(jī)制,、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,，實施嚴(yán)格的疫苗注冊審批制度，出廠疫苗全部實行國家批簽發(fā)制度等等,。這表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達(dá)到了世界先進(jìn)水平,。“我們也提示公眾科學(xué)理性地對待疫苗問題,，不要過分緊張和恐慌,，應(yīng)當(dāng)對我國疫苗樹立信心，倡導(dǎo)大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗,?！?/p>
答記者問
做好涉案疫苗受種者的風(fēng)險評估
記者：目前對已經(jīng)使用了這個問題疫苗的人群，有沒有什么相應(yīng)的補(bǔ)救措施,，是否發(fā)現(xiàn)問題疫苗造成一些不良反應(yīng)的情況,？
國家衛(wèi)計委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)：目前國家衛(wèi)生計生委也是在與食品藥品監(jiān)管總局保持密切的溝通，根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單以及疫苗的名稱和批號等相關(guān)信息,，以便迅速查清涉案疫苗的去向,，鎖定使用單位，確定使用人群,。
對于目前已經(jīng)使用的疫苗,，正在與食藥總局等相關(guān)部門密切協(xié)作，根據(jù)其組織專家對脫離冷鏈儲存的疫苗質(zhì)量及安全性的評估情況,，做好涉案疫苗受種者的風(fēng)險評估,，研究提出針對性的分類處理措施。同時加強(qiáng)異常反應(yīng)監(jiān)測,，制定預(yù)案,，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時進(jìn)行處置。
從目前疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況分析看,，報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的數(shù)量,，沒有出現(xiàn)異常增多的情況。目前我們監(jiān)測的異常反應(yīng)發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國家發(fā)生率基本持平,，沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的這樣一個范圍,。
二類疫苗要在省級公共平臺交易
記者：對二類疫苗管理現(xiàn)狀如何,？疫苗接種點在采購疫苗時有什么監(jiān)督管理手段？
于競進(jìn)：國家目前有疾控機(jī)構(gòu)三千多家,，接種單位有20多萬家,。在這樣的情況下，疫苗的生產(chǎn),、流通企業(yè)直接向接種點供應(yīng)疫苗,，點多面廣。同時各個地方發(fā)展又不平衡,，監(jiān)管的難度就比較大,。由此來看，也不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購買疫苗這種可能,，不排除個別的機(jī)構(gòu)和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況,。
但是作為疫苗管理來講，國家對疫苗的管理是高度重視的,，因為它是用于健康人群的一種特殊藥品,，不能因為預(yù)防疾病而對人體造成其他的傷害。全國有20多萬家接種單位和疾控機(jī)構(gòu),，僅2014年下半年我們就對14萬家接種單位和3000多家疾控機(jī)構(gòu)預(yù)防接種工作進(jìn)行了監(jiān)督檢查,，對出現(xiàn)的違規(guī)情況進(jìn)行了嚴(yán)肅的查處。
圍繞著二類疫苗的管理,，也確確實實存在一些問題,。目前正在研究推進(jìn)加強(qiáng)二類疫苗管理方面的工作，要改進(jìn)第二類疫苗監(jiān)督的管理,，特別是要求疾控機(jī)構(gòu)和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候,，都要在省級的公共資源交易平臺交易,。同時按照預(yù)防接種管理工作規(guī)范,，提供規(guī)范服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度,，做到疫苗來源可查詢,，去向可追溯，努力保證疫苗安全,。
將完善疫苗流通管理和采購機(jī)制
記者：此案是在一年前爆發(fā),，疫苗目前實際上已經(jīng)過期了，再追尋流向意義有多大,？
于競進(jìn)：我們在積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門,，完善疫苗流通管理和采購機(jī)制。加強(qiáng)對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位二類疫苗購進(jìn)使用管理的監(jiān)督,，包括日常監(jiān)督檢查,、隨機(jī)抽查和專項督察的方式,，圍繞疾控機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時,，是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件,。
在購進(jìn)疫苗的時候，應(yīng)該索取相關(guān)文件,，比如說疫苗生產(chǎn)的批簽發(fā)證明,，要加蓋企業(yè)的公章。但是這個章是真是假,，好多情況下可能超出了一些基層接種單位的判別范圍,，這也是目前管理中一個比較難以解決的問題。另外,，完善疫苗儲運和冷鏈運轉(zhuǎn)的一些記錄,，確保預(yù)防接種的記錄能夠完整地進(jìn)行保留，以便加強(qiáng)進(jìn)行監(jiān)管,。
到案者構(gòu)成犯罪的盡快提請批捕
記者：下一步公安機(jī)關(guān)還會采取哪些針對性的措施,？
華敬鋒：第一，對已查清的事實清楚,、證據(jù)確鑿的要盡快移送檢察機(jī)關(guān)起訴,，依法追究刑事責(zé)任。第二,，對近期到案的人員全面核查事實,，構(gòu)成犯罪的盡快提請批捕，不構(gòu)成的移交行政執(zhí)法部門處理,。第三,，還有一些困難的線索，堅持多警種合成作戰(zhàn),，充分運用公安機(jī)關(guān)偵查手段,，加大力度逐一甄別，不放過每一個線索,。
京華時報記者潘珊菊
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