新華社北京9月5日電(記者陳聰)國家藥典委員會秘書長張偉5日說,將于2020年出臺的第11版《中華人民共和國藥典》預(yù)計(jì)將收載品種數(shù)6400個(gè)左右,,增訂品種800個(gè),,修訂品種1400個(gè)。
張偉在當(dāng)天舉行的國家藥典委新聞發(fā)布會上指出,,在經(jīng)過歷版藥典收載品種大幅增長后,,現(xiàn)行版藥典已達(dá)到基本藥物、醫(yī)保藥品全覆蓋,,能夠適應(yīng)臨床用藥的需要,。2020年版藥典提出品種收載適度增長的要求,一是要考慮目錄的調(diào)整,,二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量,,向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變,即不再一味追求數(shù)量,,而是要更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量,。
據(jù)了解,新版藥典將進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)體系,,強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念,。張偉就此指出,新版藥典完善和豐富藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵,,強(qiáng)化過程控制,,由藥品終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸,,實(shí)現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。建立橫向覆蓋中藥,、化學(xué)藥,、生物制品、原料藥,、藥用輔料,、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求,縱向涵蓋藥典凡例,、制劑通則,、總論、檢驗(yàn)方法通則以及指導(dǎo)原則,,同時(shí)逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā),、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,。
下一步,,國家藥典委將建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機(jī)制。張偉提出,,標(biāo)準(zhǔn)要“有進(jìn)有出”,,對已經(jīng)取消藥品批準(zhǔn)文號、長期不生產(chǎn),、質(zhì)量不可控,、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)“做減法”,,從而實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的淘汰,,徹底解決藥品標(biāo)準(zhǔn)歷史遺留問題。
目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是新中國成立以來的第10版藥典,。該版中國藥典收載藥品總數(shù)達(dá)到5608個(gè),,涵蓋基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品等內(nèi)容,。