新華社北京9月5日電(記者陳聰)國家藥典委員會秘書長張偉5日說,,將于2020年出臺的第11版《中華人民共和國藥典》預(yù)計將收載品種數(shù)6400個左右,,增訂品種800個,修訂品種1400個,。
張偉在當天舉行的國家藥典委新聞發(fā)布會上指出,,在經(jīng)過歷版藥典收載品種大幅增長后,現(xiàn)行版藥典已達到基本藥物,、醫(yī)保藥品全覆蓋,,能夠適應(yīng)臨床用藥的需要。2020年版藥典提出品種收載適度增長的要求,,一是要考慮目錄的調(diào)整,,二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量,向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變,,即不再一味追求數(shù)量,,而是要更加強調(diào)質(zhì)量,。
據(jù)了解,新版藥典將進一步健全標準體系,,強化藥品質(zhì)量全程管理的理念,。張偉就此指出,新版藥典完善和豐富藥品標準的內(nèi)涵,,強化過程控制,,由藥品終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸,實現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標準體系,。建立橫向覆蓋中藥,、化學(xué)藥、生物制品,、原料藥,、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求,,縱向涵蓋藥典凡例,、制劑通則、總論,、檢驗方法通則以及指導(dǎo)原則,,同時逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn),、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的藥品標準體系,。
下一步,國家藥典委將建立國家藥品標準的淘汰機制,。張偉提出,,標準要“有進有出”,對已經(jīng)取消藥品批準文號,、長期不生產(chǎn),、質(zhì)量不可控、劑型不合理,、穩(wěn)定性不高的藥品標準“做減法”,,從而實現(xiàn)標準的淘汰,徹底解決藥品標準歷史遺留問題,。
目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是新中國成立以來的第10版藥典,。該版中國藥典收載藥品總數(shù)達到5608個,涵蓋基本藥物,、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品等內(nèi)容,。