央廣網(wǎng)長沙9月9日消息（記者傅蕾 通訊員蔣凱）9月8日上午,，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院發(fā)布王維教授團隊研究的“‘新生豬’胰島移植治療1型糖尿病小樣本臨床研究”專家評審結(jié)果,。專家組建議將異種胰島移植治療糖尿病技術(shù)納入三類醫(yī)療技術(shù)管理并制定相應(yīng)臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范，推動該技術(shù)的臨床應(yīng)用,。

從2008年異種胰島移植臨床研究的長沙宣言,，到今天發(fā)布的異種胰島移植臨床治療的長沙方案,，湘雅三醫(yī)院王維教授領(lǐng)銜團隊經(jīng)歷了10年的沉淀，從1996年開始,，研究團隊坐了21年冷板凳,。

9月8日上午，評價專家組詳細審閱了項目材料,，認真聽取了項目組匯報,，并就相關(guān)問題進行了質(zhì)詢。專家組認為,，該項目臨床研究過程嚴謹,，技術(shù)資料齊全完整，并符合規(guī)定,，結(jié)果可靠,。經(jīng)審查評議，專家組一致認為：項目團隊歷經(jīng)二十年持之以恒的研究,，在國際上首次建立了移植供體培養(yǎng)-豬胰島提取-臨床應(yīng)用的完整技術(shù)體系,，具有可靠的生物安全性，取得了目前國際上異種胰島移植的最佳療效,，可以應(yīng)用于1型糖尿病的治療,，達到國際領(lǐng)先水平。

據(jù)悉,，全球糖尿病患者高達數(shù)億,，為了攻克治療糖尿病這一世界性的難題，各國專家都進行了大量研究，公認胰島移植是安全有效的治療方法,，臨床證明從移植人體的胰島細胞到患者體內(nèi)效果明顯,。然而人源性器官供體極端匱乏，能夠得到同體（即人體）胰島移植的數(shù)量極為有限,，能被拯救的患者人數(shù)少之又少,。

為了突破胰島移植供體匱乏的“瓶頸”，讓千百萬患者能夠得到有效治療,。中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院王維教授團隊選擇移植豬胰島嘗試,，經(jīng)過近21年努力，逐步取得多方面的突破,。2013年啟動并于今天通過專家鑒定的“‘新生豬’胰島移植治療1型糖尿病小樣本臨床研究”獲得成功,，為大規(guī)模移植豬胰島開辟了廣闊道路。王維教授介紹：“從現(xiàn)在開始,，我們與國內(nèi)醫(yī)院合作,，已具備收治糖尿病患者的能力，通過兩年的努力,，力爭達到每年讓萬名以上糖尿病患者脫離苦海的目的,。”

廣大患者最關(guān)心的是從移植豬胰島跟移植人體胰島相比,，療效如何,？王維教授介紹說：“基本達到與移植人體胰島的相似效果，也就是說基本療效一樣,，當然我們還在努力工作進一步提升治療效果,，爭取達到治愈糖尿病的治療效果”。

“‘新生豬’胰島移植治療1型糖尿病小樣本臨床研究”中,，移植用的豬胰島,，是從湖南賽諾生物科技股份有限公司提供的供體豬身上提取的。這家公司和湘雅三醫(yī)院經(jīng)過大量篩選,，選出最適合用于移植的品種豬,，興建了世界第二、亞洲第一的生物安全供體豬培育中心,，將選用豬在這座“五星級豬賓館”進行飼養(yǎng),。在飼養(yǎng)過程中,，特別注重對供體豬質(zhì)量進行優(yōu)化,，不僅保證了豬的各種器官、血管的健康,，排除了國際異種移植協(xié)會規(guī)定的導(dǎo)致人畜共患疾病的病原體,，也就是避免將豬的任何疾病傳染到被移植患者身上，達到了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的生物安全標準的醫(yī)用級豬的標準。這一創(chuàng)新技術(shù)保證了豬胰島移植的生物安全性,，克服了人胰島難以避免攜帶病原體和自身免疫攻擊的缺陷,，為豬胰島移植治療糖尿病臨床研究奠定了基礎(chǔ)。

同時,，王維教授團隊建立了國際領(lǐng)先的大規(guī)模高效豬胰島分離純化系統(tǒng)和檢測系統(tǒng),，可以像流水生產(chǎn)線一樣提取大批量的的豬胰島，又保證了提取胰島的純度和活性,。

王維教授團隊在世界上首次建立豬胰島移植治療糖尿病臨床技術(shù)體系,，設(shè)計了能夠保護移植胰島的微創(chuàng)手術(shù)方案。目前國內(nèi)外移植胰島手術(shù),，都采取經(jīng)皮膚和肝臟穿刺的方法,，這種手術(shù)并發(fā)癥多，還容易導(dǎo)肝內(nèi)凝血,，血凝塊往往將移植進來的胰島包住,，使胰島因缺氧而死亡。新的手術(shù)方案則是經(jīng)頸靜脈將胰島移植到肝內(nèi),，不僅可以減少并發(fā)癥的出現(xiàn),，肝內(nèi)凝血也基本不會發(fā)生，避免了出血凝塊“吃”掉被移植進來胰島現(xiàn)象的出現(xiàn),。

新的臨床胰島移植治療方案在移植胰島的同時,，還回輸了來自患者自身的調(diào)節(jié)性T細胞，它可使患者體內(nèi)對移植胰島的排斥反應(yīng)明顯減輕,，大大降低了術(shù)后抗排斥藥的使用劑量,。跟人胰島移植術(shù)相比，術(shù)后抗排斥藥物的使用量明顯減少,，抗排斥藥產(chǎn)生的毒副作用也相對較小,。臨床結(jié)果說明這一創(chuàng)新的移植技術(shù)體系具有高度安全性和有效性。

在此基礎(chǔ)上,，王維教授團隊完成了對10名1型糖尿病患者進行豬胰島移植研究,。這些患者的病情都非常嚴重，多數(shù)已生活無法自理,。移植豬胰島后病情明顯好轉(zhuǎn),，血糖穩(wěn)定正常，糖化血紅蛋白也恢復(fù)正常,，跟術(shù)前比較,，總體胰島素使用減少60%以上，最好效果減量90%,。根據(jù)國際共認的胰島稱植綜合評分,，平均達到0.62分,，最好達到0.88分（完全治愈糖尿病為1分），遠遠高于日本最高0.17分的療效,。

專家認為：“‘新生豬’胰島移植治療1型糖尿病小樣本臨床研究”項目技術(shù)已達到世界領(lǐng)先水平,，其成果具有5個全球首創(chuàng)：第一、在免疫排斥調(diào)控領(lǐng)域處于國際領(lǐng)先水平,。第二,、在移植供體豬種系篩選方面項目走在國際同行的前列，培育了具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的無病毒DPF豬（賽諾豬）,。第三,、全球首次在臨床上使用生物安全無病毒賽諾豬作為移植供體，證明了我國自主培養(yǎng)的供體豬可以保證豬胰島移植的生物安全性,；第四,、在異種胰島移植臨床研究上取得國際領(lǐng)域中最好的療效。在安全性,、有效性和可靠性上,，創(chuàng)世界最好記錄。第五,、形成了從供體豬培育體系到胰島分離純化技術(shù)體系到臨床治療技術(shù)體系的全系統(tǒng)原始創(chuàng)新成果,，推動了國際及我國異種胰島移植行業(yè)的發(fā)展。

附：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院團隊的研究經(jīng)過七個重要的發(fā)展階段

王維教授聯(lián)合易受南教授,、莫朝暉教授組織科研團隊開展豬胰島研究,，先后在七個階段處于國際領(lǐng)先地位，人稱興建了一座“七級浮屠”,。

1996年,，開始了豬胰島移植研究，在上百批次地在小白鼠身上進行試驗獲得成功,，標志著胰島移植確實可以治療糖尿病,。

1998年，在猴體身上開展了移植豬胰島試驗成功,，證明了豬胰島可以治療靈長類動物的糖尿病,。

1999年，獲得衛(wèi)生部批準,，在國際上率先開展了豬胰島移植治療人糖尿病的臨床研究,，22名患者明顯好轉(zhuǎn)，胰島素用量平均減少40%,，證明豬胰島移植的安全性,，并具有一定的治療效果。

2000年,，考慮到供體性和標準化是保證胰島移植糖尿病的安全性和療效的關(guān)健,，從全國偏遠地區(qū)篩選合適的供體豬,，并定向近交培養(yǎng),，培養(yǎng)出我國獨有和國際領(lǐng)先的胰島移植用供體豬,。

2008年，聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織充分肯定王維教授團隊移植豬胰島的成果,，組織世界各國專家專程到長沙,，由中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院牽頭制定指導(dǎo)聯(lián)合國各成員國從事異種移植臨床研究的規(guī)范。

2012年,，中南大學(xué)組建湖南賽諾生物科技股份有限公司,，建立了符合世衛(wèi)組織標準的異種移植供體豬培育中心，保證了豬胰島移植的生物安全性,。建立了豬胰島移植糖尿病的技術(shù)體系,。

2013年，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院和湖南賽諾生物科技股份有限公司在獲得政府批準后,，開始了新的技術(shù)體系下的豬胰島移植治療糖尿病臨床研究,，2017年9月通過專家鑒定，在豬胰島移植糖尿病領(lǐng)域中取得了國際上最好的治療效果,。