央廣網(wǎng)長(zhǎng)沙9月9日消息（記者傅蕾 通訊員蔣凱）9月8日上午,，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院發(fā)布王維教授團(tuán)隊(duì)研究的“‘新生豬’胰島移植治療1型糖尿病小樣本臨床研究”專(zhuān)家評(píng)審結(jié)果,。專(zhuān)家組建議將異種胰島移植治療糖尿病技術(shù)納入三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理并制定相應(yīng)臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)該技術(shù)的臨床應(yīng)用,。

從2008年異種胰島移植臨床研究的長(zhǎng)沙宣言，到今天發(fā)布的異種胰島移植臨床治療的長(zhǎng)沙方案,，湘雅三醫(yī)院王維教授領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷了10年的沉淀,，從1996年開(kāi)始,，研究團(tuán)隊(duì)坐了21年冷板凳。

9月8日上午,，評(píng)價(jià)專(zhuān)家組詳細(xì)審閱了項(xiàng)目材料,，認(rèn)真聽(tīng)取了項(xiàng)目組匯報(bào)，并就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了質(zhì)詢(xún),。專(zhuān)家組認(rèn)為,，該項(xiàng)目臨床研究過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)，技術(shù)資料齊全完整,，并符合規(guī)定,，結(jié)果可靠。經(jīng)審查評(píng)議,，專(zhuān)家組一致認(rèn)為：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)二十年持之以恒的研究,，在國(guó)際上首次建立了移植供體培養(yǎng)-豬胰島提取-臨床應(yīng)用的完整技術(shù)體系，具有可靠的生物安全性,，取得了目前國(guó)際上異種胰島移植的最佳療效,，可以應(yīng)用于1型糖尿病的治療，達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平,。

據(jù)悉,，全球糖尿病患者高達(dá)數(shù)億，為了攻克治療糖尿病這一世界性的難題,，各國(guó)專(zhuān)家都進(jìn)行了大量研究,，公認(rèn)胰島移植是安全有效的治療方法，臨床證明從移植人體的胰島細(xì)胞到患者體內(nèi)效果明顯,。然而人源性器官供體極端匱乏,，能夠得到同體（即人體）胰島移植的數(shù)量極為有限，能被拯救的患者人數(shù)少之又少,。

為了突破胰島移植供體匱乏的“瓶頸”,，讓千百萬(wàn)患者能夠得到有效治療。中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院王維教授團(tuán)隊(duì)選擇移植豬胰島嘗試,，經(jīng)過(guò)近21年努力,，逐步取得多方面的突破。2013年啟動(dòng)并于今天通過(guò)專(zhuān)家鑒定的“‘新生豬’胰島移植治療1型糖尿病小樣本臨床研究”獲得成功,，為大規(guī)模移植豬胰島開(kāi)辟了廣闊道路,。王維教授介紹：“從現(xiàn)在開(kāi)始，我們與國(guó)內(nèi)醫(yī)院合作,，已具備收治糖尿病患者的能力,，通過(guò)兩年的努力，力爭(zhēng)達(dá)到每年讓萬(wàn)名以上糖尿病患者脫離苦海的目的,?！?/p>

廣大患者最關(guān)心的是從移植豬胰島跟移植人體胰島相比,，療效如何？王維教授介紹說(shuō)：“基本達(dá)到與移植人體胰島的相似效果,，也就是說(shuō)基本療效一樣,，當(dāng)然我們還在努力工作進(jìn)一步提升治療效果，爭(zhēng)取達(dá)到治愈糖尿病的治療效果”,。

“‘新生豬’胰島移植治療1型糖尿病小樣本臨床研究”中,，移植用的豬胰島，是從湖南賽諾生物科技股份有限公司提供的供體豬身上提取的,。這家公司和湘雅三醫(yī)院經(jīng)過(guò)大量篩選,，選出最適合用于移植的品種豬，興建了世界第二,、亞洲第一的生物安全供體豬培育中心,，將選用豬在這座“五星級(jí)豬賓館”進(jìn)行飼養(yǎng)。在飼養(yǎng)過(guò)程中,，特別注重對(duì)供體豬質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化,，不僅保證了豬的各種器官、血管的健康,，排除了國(guó)際異種移植協(xié)會(huì)規(guī)定的導(dǎo)致人畜共患疾病的病原體,，也就是避免將豬的任何疾病傳染到被移植患者身上，達(dá)到了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的生物安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用級(jí)豬的標(biāo)準(zhǔn),。這一創(chuàng)新技術(shù)保證了豬胰島移植的生物安全性,，克服了人胰島難以避免攜帶病原體和自身免疫攻擊的缺陷，為豬胰島移植治療糖尿病臨床研究奠定了基礎(chǔ),。

同時(shí),，王維教授團(tuán)隊(duì)建立了國(guó)際領(lǐng)先的大規(guī)模高效豬胰島分離純化系統(tǒng)和檢測(cè)系統(tǒng)，可以像流水生產(chǎn)線(xiàn)一樣提取大批量的的豬胰島,，又保證了提取胰島的純度和活性,。

王維教授團(tuán)隊(duì)在世界上首次建立豬胰島移植治療糖尿病臨床技術(shù)體系，設(shè)計(jì)了能夠保護(hù)移植胰島的微創(chuàng)手術(shù)方案,。目前國(guó)內(nèi)外移植胰島手術(shù),，都采取經(jīng)皮膚和肝臟穿刺的方法，這種手術(shù)并發(fā)癥多,，還容易導(dǎo)肝內(nèi)凝血,，血凝塊往往將移植進(jìn)來(lái)的胰島包住，使胰島因缺氧而死亡,。新的手術(shù)方案則是經(jīng)頸靜脈將胰島移植到肝內(nèi),，不僅可以減少并發(fā)癥的出現(xiàn)，肝內(nèi)凝血也基本不會(huì)發(fā)生，避免了出血凝塊“吃”掉被移植進(jìn)來(lái)胰島現(xiàn)象的出現(xiàn),。

新的臨床胰島移植治療方案在移植胰島的同時(shí),，還回輸了來(lái)自患者自身的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞，它可使患者體內(nèi)對(duì)移植胰島的排斥反應(yīng)明顯減輕,，大大降低了術(shù)后抗排斥藥的使用劑量。跟人胰島移植術(shù)相比,，術(shù)后抗排斥藥物的使用量明顯減少,，抗排斥藥產(chǎn)生的毒副作用也相對(duì)較小。臨床結(jié)果說(shuō)明這一創(chuàng)新的移植技術(shù)體系具有高度安全性和有效性,。

在此基礎(chǔ)上,，王維教授團(tuán)隊(duì)完成了對(duì)10名1型糖尿病患者進(jìn)行豬胰島移植研究。這些患者的病情都非常嚴(yán)重,，多數(shù)已生活無(wú)法自理,。移植豬胰島后病情明顯好轉(zhuǎn)，血糖穩(wěn)定正常,，糖化血紅蛋白也恢復(fù)正常,，跟術(shù)前比較，總體胰島素使用減少60%以上,，最好效果減量90%,。根據(jù)國(guó)際共認(rèn)的胰島稱(chēng)植綜合評(píng)分，平均達(dá)到0.62分,，最好達(dá)到0.88分（完全治愈糖尿病為1分）,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于日本最高0.17分的療效。

專(zhuān)家認(rèn)為：“‘新生豬’胰島移植治療1型糖尿病小樣本臨床研究”項(xiàng)目技術(shù)已達(dá)到世界領(lǐng)先水平,，其成果具有5個(gè)全球首創(chuàng)：第一,、在免疫排斥調(diào)控領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先水平。第二,、在移植供體豬種系篩選方面項(xiàng)目走在國(guó)際同行的前列,，培育了具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的無(wú)病毒DPF豬（賽諾豬）。第三,、全球首次在臨床上使用生物安全無(wú)病毒賽諾豬作為移植供體,，證明了我國(guó)自主培養(yǎng)的供體豬可以保證豬胰島移植的生物安全性；第四,、在異種胰島移植臨床研究上取得國(guó)際領(lǐng)域中最好的療效,。在安全性、有效性和可靠性上,，創(chuàng)世界最好記錄,。第五、形成了從供體豬培育體系到胰島分離純化技術(shù)體系到臨床治療技術(shù)體系的全系統(tǒng)原始創(chuàng)新成果,，推動(dòng)了國(guó)際及我國(guó)異種胰島移植行業(yè)的發(fā)展,。

附：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院團(tuán)隊(duì)的研究經(jīng)過(guò)七個(gè)重要的發(fā)展階段

王維教授聯(lián)合易受南教授,、莫朝暉教授組織科研團(tuán)隊(duì)開(kāi)展豬胰島研究，先后在七個(gè)階段處于國(guó)際領(lǐng)先地位,，人稱(chēng)興建了一座“七級(jí)浮屠”,。

1996年，開(kāi)始了豬胰島移植研究,，在上百批次地在小白鼠身上進(jìn)行試驗(yàn)獲得成功,，標(biāo)志著胰島移植確實(shí)可以治療糖尿病。

1998年,，在猴體身上開(kāi)展了移植豬胰島試驗(yàn)成功,，證明了豬胰島可以治療靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物的糖尿病。

1999年,，獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn),，在國(guó)際上率先開(kāi)展了豬胰島移植治療人糖尿病的臨床研究，22名患者明顯好轉(zhuǎn),，胰島素用量平均減少40%,，證明豬胰島移植的安全性，并具有一定的治療效果,。

2000年,，考慮到供體性和標(biāo)準(zhǔn)化是保證胰島移植糖尿病的安全性和療效的關(guān)健，從全國(guó)偏遠(yuǎn)地區(qū)篩選合適的供體豬,，并定向近交培養(yǎng),，培養(yǎng)出我國(guó)獨(dú)有和國(guó)際領(lǐng)先的胰島移植用供體豬。

2008年,，聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織充分肯定王維教授團(tuán)隊(duì)移植豬胰島的成果,，組織世界各國(guó)專(zhuān)家專(zhuān)程到長(zhǎng)沙，由中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院牽頭制定指導(dǎo)聯(lián)合國(guó)各成員國(guó)從事異種移植臨床研究的規(guī)范,。

2012年,，中南大學(xué)組建湖南賽諾生物科技股份有限公司，建立了符合世衛(wèi)組織標(biāo)準(zhǔn)的異種移植供體豬培育中心,，保證了豬胰島移植的生物安全性,。建立了豬胰島移植糖尿病的技術(shù)體系。

2013年,，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院和湖南賽諾生物科技股份有限公司在獲得政府批準(zhǔn)后,，開(kāi)始了新的技術(shù)體系下的豬胰島移植治療糖尿病臨床研究，2017年9月通過(guò)專(zhuān)家鑒定,，在豬胰島移植糖尿病領(lǐng)域中取得了國(guó)際上最好的治療效果,。