人民網(wǎng)北京6月12日電 （邢鄭） 記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》,，其中決定對雙黃連注射液說明書進行修訂,，增加警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,。同時要求在禁忌項下注明：4周歲及以下兒童禁用。

《公告》顯示,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液,、注射用雙黃連（凍干）,、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂,。

《公告》指出，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致,。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。

《公告》還強調(diào)，應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。

【禁忌】項應(yīng)當包括：

1．對本品或黃芩、金銀花,、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用,。

2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用,。

【注意事項】項應(yīng)當包括：

1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。

2．嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥,。

3．嚴格掌握用法用量,。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品,。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥,。

4．本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量,，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀,、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時,，均不得使用。

5．嚴禁混合配伍,，謹慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險,。

6．用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況,、用藥史和過敏史。肝腎功能異?；颊?、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,，如確需使用請遵醫(yī)囑,，并加強監(jiān)測。

7．加強用藥監(jiān)護,。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥,，采用積極救治措施,，救治患者。