人民網(wǎng)北京6月12日電 （邢鄭） 記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉,，國(guó)家藥監(jiān)局于近日發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告》，其中決定對(duì)雙黃連注射液說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,，增加警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,。同時(shí)要求在禁忌項(xiàng)下注明：4周歲及以下兒童禁用。

《公告》顯示,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液,、注射用雙黃連（凍干）,、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂,。

《公告》指出,，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求,，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2018年8月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換,。各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。

《公告》還強(qiáng)調(diào),，應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．對(duì)本品或黃芩,、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,。

2．4周歲及以下兒童,、孕婦禁用,。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。

2．嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥,。

3．嚴(yán)格掌握用法用量,。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不超劑量,、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥,。

4．本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀,、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時(shí),，均不得使用。

5．嚴(yán)禁混合配伍,，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn),。

6．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況,、用藥史和過(guò)敏史。肝腎功能異?；颊?、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,，如確需使用請(qǐng)遵醫(yī)囑,，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

7．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),。用藥過(guò)程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥，采用積極救治措施,，救治患者,。