人民網(wǎng)北京6月12日電 (邢鄭) 記者從國家藥監(jiān)局獲悉,,國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》,,其中決定對雙黃連注射液說明書進(jìn)行修訂,,增加警示語:本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,。同時要求在禁忌項(xiàng)下注明:4周歲及以下兒童禁用,。
《公告》顯示,,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,,國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液,、注射用雙黃連(凍干),、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂,。
《公告》指出,所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求,,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),,指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。
《公告》還強(qiáng)調(diào),應(yīng)增加警示語,,內(nèi)容應(yīng)包括:
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.對本品或黃芩、金銀花,、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,。
2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用,。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥,。
3.嚴(yán)格掌握用法用量,。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品,。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥,。
4.本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量,,用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀,、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時,,均不得使用。
5.嚴(yán)禁混合配伍,,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用,。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,,應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險,。
6.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況,、用藥史和過敏史。肝腎功能異?;颊?、老人、兒童(4周歲以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,,如確需使用請遵醫(yī)囑,,并加強(qiáng)監(jiān)測。
7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),。用藥過程中,,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常,,立即停藥,采用積極救治措施,,救治患者,。
雙黃連注射劑禁用原標(biāo)題:雙黃連注射劑禁用于4歲以下兒童及孕婦 新京報快訊(記者 許雯)繼“明星藥”柴胡注射液禁用于兒童后,,又一款中藥注射劑用藥被限制。