新華社北京6月22日電 題：讓安全境外新藥更早惠及中國患者——國家藥監(jiān)局詳解我國境外新藥審批新進(jìn)展

新華社記者趙文君

世界各國均對藥品實(shí)施嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入管理。今年以來,，我國在加快臨床急需的境外上市新藥審評審批上取得顯著進(jìn)展。在國新辦22日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上,，國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了境外新藥加快審批、加強(qiáng)監(jiān)管等方面的情況,。

審批速度明顯提高

國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐介紹,，目前在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學(xué)藥品3400余個,、生物制品300余個,、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌,、抗病毒,、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

從審批數(shù)量看,，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件,，每年遞增7%。平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件,，每年遞增16%,；從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近,。

王立豐說,，藥品審批制度改革后，我國藥品審批時間不斷縮短,，目前基本能夠按時限審評,。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng)新資源正向我國聚集,。

上市周期預(yù)期縮短

加快審評審批后,，國外新藥上市周期將縮短多少？

王立豐介紹,，最近7個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥獲得批準(zhǔn)上市,，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片,。這些新藥納入了優(yōu)先審評通道，提前2年時間進(jìn)入中國市場,。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì),，近10年來，在美國,、歐盟,、日本上市的新藥有415個,，這些新藥中已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%,。