新華社北京6月22日電 題：讓安全境外新藥更早惠及中國(guó)患者——國(guó)家藥監(jiān)局詳解我國(guó)境外新藥審批新進(jìn)展

新華社記者趙文君

世界各國(guó)均對(duì)藥品實(shí)施嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理,。今年以來(lái),，我國(guó)在加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批上取得顯著進(jìn)展,。在國(guó)新辦22日舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上,，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了境外新藥加快審批,、加強(qiáng)監(jiān)管等方面的情況,。

審批速度明顯提高

國(guó)家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐介紹,，目前在我國(guó)獲批的境外上市藥品共3800余個(gè),，其中化學(xué)藥品3400余個(gè)、生物制品300余個(gè),、中藥70余個(gè),，基本涵蓋了抗癌、抗病毒,、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域,。

從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件,，每年遞增7%,。平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看,，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近,。

王立豐說(shuō)，藥品審批制度改革后,，我國(guó)藥品審批時(shí)間不斷縮短,，目前基本能夠按時(shí)限審評(píng)。近年來(lái)我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審批速度明顯提高,，藥物創(chuàng)新資源正向我國(guó)聚集,。

上市周期預(yù)期縮短

加快審評(píng)審批后，國(guó)外新藥上市周期將縮短多少,？

王立豐介紹,，最近7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥獲得批準(zhǔn)上市，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗,、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片,。這些新藥納入了優(yōu)先審評(píng)通道，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì),，近10年來(lái)，在美國(guó),、歐盟,、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中已在我國(guó)上市或申報(bào)的新藥有277個(gè),，占66.7%,。