6月22日,，在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅,、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐就加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作情況答記者問(wèn),。

新藥審批速度明顯提高

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作,，加快境外上市新藥的審評(píng)審批工作是其中重要一環(huán),。

“近年來(lái)，我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審批速度明顯提高,?！苯辜t介紹說(shuō)，近10年來(lái),，在美國(guó),、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè),，這些新藥中,，已在我國(guó)上市或申報(bào)的新藥有277個(gè),，占66.7%。從審批數(shù)量看,，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%,；平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件,，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看,，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近,。

與此同時(shí)，為了讓群眾早用上境外上市新藥,，從4月12日至今,，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)國(guó)內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程,，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批工作,，共批準(zhǔn)7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。比如,，預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗,、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片。

“對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的,，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市,，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),。”焦紅說(shuō),。

藥品監(jiān)管力度進(jìn)一步加大

“審批加快,，監(jiān)管必須加強(qiáng)?！苯辜t介紹,，近幾年來(lái)，累計(jì)檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國(guó)法律,、法規(guī),、規(guī)范共有26個(gè)類別、992條缺陷,。為保證人民群眾用藥安全,，國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)19個(gè)進(jìn)口藥品采取停止進(jìn)口措施。今后,，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度,，尤其是要加大對(duì)藥品境外檢查力度,。