據(jù)介紹,，國家藥監(jiān)局準備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類,，篩選出罕見病治療藥品,、國內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴重危及生命疾病的臨床需求的藥品，如抗艾滋病藥,、抗癌藥等,。對上述藥品集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié),，其他臨床需求藥品6個月內(nèi)審結(jié),，將預(yù)期縮短上市周期1至2年。

助推新藥快速上市,，下一步將有哪些舉措,？國家藥監(jiān)局局長焦紅介紹，一是調(diào)整進口化學(xué)藥品注冊檢驗程序,，將所有進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣,，加快境外新藥上市進程。二是實施數(shù)據(jù)保護,，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況,，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準其他同品種上市申請,。三是實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度,，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時,，激勵藥品仿制,。

進一步加大事中事后監(jiān)管力度

審批加快，監(jiān)管必須加強,，如何確保境外新藥上市后的安全性和有效性,？

焦紅介紹，要進一步加大事中事后監(jiān)管力度,。一是落實藥品上市許可持有人的主體責任,，明確上市許可持有人需對臨床前研究、臨床試驗,、生產(chǎn)制造,、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔全部法律責任,；二是加快職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),，要依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員隊伍，形成以專職檢查員為主體,、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍,；三是加強上市藥品的抽檢力度，強化檢驗工作研究,，不斷滿足進口藥品上市后監(jiān)管需求,；四是加強上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價，已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,，及時采取暫停銷售,、撤市等處理措施。

境外檢查是指對注冊審批期間或已獲得上市許可的進口藥品在境外實施的檢查,。焦紅說，要加大對藥品境外檢查力度,，這是最直觀地了解進口產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀,、將監(jiān)管風險前移、把好國門關(guān)的重要手段,，確保進口藥品質(zhì)量安全,，最大限度地保障我國消費者的生命健康權(quán)益，并在監(jiān)管方面實現(xiàn)國際對等,。

近幾年來,，我國累計檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律、法規(guī),、規(guī)范共有26個類別,、992條缺陷。國家藥監(jiān)局已對19個進口藥品采取了停止進口的措施,，保證人民群眾用藥安全,。