記者從近日召開的全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上獲悉：上半年,，全國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好,，境外新藥上市明顯加快，九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韋復(fù)方制劑,、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個(gè)境外新藥獲批上市。

藥品審評(píng)審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮,，待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至3200件以內(nèi),。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評(píng)審批進(jìn)一步加快,，截至6月底,，共對(duì)29批597件藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批，審核批準(zhǔn)了39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

此外,，上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開。試點(diǎn)以來(lái),，已有178件試點(diǎn)品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),、118件試點(diǎn)品種的上市和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，極大調(diào)動(dòng)了藥品研發(fā)的積極性,，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力,，有效減少了重復(fù)建設(shè)，為推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革發(fā)揮了積極作用,。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)也在扎實(shí)推進(jìn),。目前，已公布參比制劑15批1071個(gè)品規(guī),，共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),。（記者 林麗鸝）