新華社北京7月25日電 題：國家藥監(jiān)局：疫苗監(jiān)管問答

新華社記者 齊中熙、趙文君

針對疫苗監(jiān)管有關問題,，國家藥監(jiān)局25日接受了新華社,、中央廣播電視總臺的聯(lián)合采訪。

問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問題?采取了什么措施,？

答：根據(jù)舉報提供的線索,，7月6日-8日，國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查,；7月15日,，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查；7月15日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》,。

初步檢查發(fā)現(xiàn)，長春長生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄,，隨意變更工藝參數(shù)和設備,。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）有關規(guī)定。國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn),，收回藥品GMP證書,，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查,，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任,。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品得到有效控制,。

7月22日,，國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，7月25日起,，在2018年年初對全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎上,，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料,、生產(chǎn),、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程,、全鏈條徹查,，保障人民群眾用藥安全。

問：2017年11月3日公布的百白破疫苗效價不合格問題是如何發(fā)現(xiàn)的,？目前問題疫苗流向和控制情況如何,？

答：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生產(chǎn)的批號為201605014-01,、武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定,。

原食藥監(jiān)總局會同原國家衛(wèi)生計生委立即組織專家研判，向有關省市發(fā)出通知,，要求各地做好不合格疫苗處置工作,。一是責令企業(yè)查明流向。經(jīng)查,，長春長生生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支,，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計400520支,，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產(chǎn)品,。三是責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果,，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因,。四是派出調(diào)查組對兩家企業(yè)開展調(diào)查,，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)的所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗,。涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回,。

長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產(chǎn)。武漢生物公司整改后,，中檢院對其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進行效價測定,，結(jié)果全部符合規(guī)定,，結(jié)合現(xiàn)場檢查，恢復生產(chǎn),。

問：我國采取哪些措施保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全,？

答：我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制,、法規(guī)體系和標準管理,，建成科學嚴謹?shù)囊呙缱詫徟贫龋瑢嵤┡c國際先進水平接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,，上市疫苗全部實行國家批簽發(fā)管理,，并建立了疫苗接種異常反應監(jiān)測報告系統(tǒng)。

在批簽發(fā)方面,，為確保疫苗等生物制品的安全,、有效，在每批產(chǎn)品上市前由藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核,、樣品檢驗及簽發(fā),，這種監(jiān)督管理是國際上對疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監(jiān)管的關鍵職能之一,。我國自2001年12月開始對百白破,、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗,、麻疹疫苗,、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發(fā),，對規(guī)范企業(yè)生產(chǎn),、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用,。

在疫苗生產(chǎn)監(jiān)管方面,，國家藥監(jiān)部門每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求,、中國藥典要求,、注冊標準要求對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā),、國家抽檢,、不良反應監(jiān)測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷,，對企業(yè)采取要求整改,、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā),、召回相關產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施,。