草案二審稿規(guī)定,進(jìn)口疫苗申請(qǐng)批簽發(fā),除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供藥品注冊(cè)證書,、批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要,、同批號(hào)產(chǎn)品等資料和樣品外,還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的,應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明,。

草案二審稿同時(shí)規(guī)定,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn),保障疫苗供應(yīng),。

確保接種信息可追溯可查詢

有的部門、地方和社會(huì)公眾提出,針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過(guò)期,、掉包等事件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理,規(guī)范預(yù)防接種行為,。

對(duì)此,草案二審稿對(duì)接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關(guān)主體作出明確規(guī)定:

接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理,開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案,。

各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理,。

明確“三查七對(duì)”要求,規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求,嚴(yán)格核對(duì)有關(guān)信息,確認(rèn)無(wú)誤后方可接種。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整,、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識(shí)別信息,、有效期等,確保接種信息可追溯、可查詢,。

擴(kuò)大預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍

有的常委會(huì)組成人員,、部門、地方和社會(huì)公眾提出,預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)格,、補(bǔ)償范圍過(guò)于狹窄,應(yīng)當(dāng)將不能排除是異常反應(yīng)的也納入補(bǔ)償范圍,并統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn),。

對(duì)此,草案二審稿增加規(guī)定,國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。

草案二審稿同時(shí)規(guī)定,實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡,、嚴(yán)重殘疾,、器官組織損傷等損害,屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償,。