草案二審稿規(guī)定,進口疫苗申請批簽發(fā),除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供藥品注冊證書,、批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要,、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外,還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明,；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的,應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。

草案二審稿同時規(guī)定,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn),保障疫苗供應(yīng)。

確保接種信息可追溯可查詢

有的部門,、地方和社會公眾提出,針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期,、掉包等事件,應(yīng)當(dāng)進一步加強預(yù)防接種管理,規(guī)范預(yù)防接種行為,。

對此,草案二審稿對接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu),、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關(guān)主體作出明確規(guī)定:

接種單位應(yīng)當(dāng)加強內(nèi)部管理,開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案,。

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

明確“三查七對”要求,規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前,應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求,嚴(yán)格核對有關(guān)信息,確認(rèn)無誤后方可接種,。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息,、有效期等,確保接種信息可追溯、可查詢,。

擴大預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍

有的常委會組成人員,、部門,、地方和社會公眾提出,預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補償范圍過于狹窄,應(yīng)當(dāng)將不能排除是異常反應(yīng)的也納入補償范圍,并統(tǒng)一補償標(biāo)準(zhǔn)。

對此,草案二審稿增加規(guī)定,國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度,。

草案二審稿同時規(guī)定,實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡,、嚴(yán)重殘疾,、器官組織損傷等損害,屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,應(yīng)當(dāng)給予補償。