草案二審稿規(guī)定,進口疫苗申請批簽發(fā),除應當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構提供藥品注冊證書,、批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要,、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外,還應當提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明,；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的,應當提供免予批簽發(fā)證明。

草案二審稿同時規(guī)定,疫苗上市許可持有人應當依法組織生產(chǎn),保障疫苗供應,。

確保接種信息可追溯可查詢

有的部門,、地方和社會公眾提出,針對一些地方在預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件,應當進一步加強預防接種管理,規(guī)范預防接種行為,。

對此,草案二審稿對接種單位,、疾病預防控制機構、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關主體作出明確規(guī)定:

接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范,、免疫程序,、疫苗使用指導原則和接種方案。

各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理,。

明確“三查七對”要求,規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規(guī)范的要求,嚴格核對有關信息,確認無誤后方可接種,。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息,、有效期等,確保接種信息可追溯,、可查詢。

擴大預防接種異常反應補償范圍

有的常委會組成人員,、部門,、地方和社會公眾提出,預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄,應當將不能排除是異常反應的也納入補償范圍,并統(tǒng)一補償標準,。

對此,草案二審稿增加規(guī)定,國家實行預防接種異常反應補償制度,。

草案二審稿同時規(guī)定,實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾,、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償,。