如何保障防控傳染病等急需疫苗的供應(yīng)?

一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生過疫苗過期、掉包等事件,對(duì)于這類問題應(yīng)當(dāng)怎樣監(jiān)管?

對(duì)于違法行為的懲處力度,是否還需進(jìn)一步加大?

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4月20日上午,疫苗管理法草案二審稿(以下簡稱草案二審稿)提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議,。對(duì)于備受關(guān)注的疫苗管理問題,草案二審稿作出了新的規(guī)定,。

例如,草案二審稿進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的懲處力度,提高違法成本。既提高罰款額度,增加相關(guān)違法行為的法律責(zé)任,又完善懲罰性賠償?shù)囊?guī)定,。

對(duì)創(chuàng)新疫苗應(yīng)予以優(yōu)先審評(píng)審批

有些常委會(huì)組成人員提出,草案一審稿在突出全過程,、全鏈條監(jiān)管的同時(shí),對(duì)疫苗研制和創(chuàng)新的激勵(lì)和支持不夠,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步充實(shí)。

對(duì)此,草案二審稿從四個(gè)方面作出了回應(yīng):

國家根據(jù)疾病流行情況,、人群免疫狀況等因素,制定相關(guān)研制規(guī)劃,安排必要的資金,支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制,。

國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位,、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān),研制疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗。

國家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,提升質(zhì)量控制水平,推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步,。

對(duì)疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。

對(duì)急需疫苗可以免予批簽發(fā)

國家藥品監(jiān)督管理局提出,為了保障防控傳染病等急需疫苗供應(yīng),建議增加對(duì)急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。

對(duì)此,草案二審稿規(guī)定,預(yù)防,、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),免予批簽發(fā),。

有些常委會(huì)委員、代表提出,應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定,并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應(yīng)的規(guī)定,。

草案二審稿規(guī)定,進(jìn)口疫苗申請(qǐng)批簽發(fā),除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供藥品注冊(cè)證書,、批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要、同批號(hào)產(chǎn)品等資料和樣品外,還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明,；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的,應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明,。

草案二審稿同時(shí)規(guī)定,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn),保障疫苗供應(yīng)。

確保接種信息可追溯可查詢

有的部門,、地方和社會(huì)公眾提出,針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期,、掉包等事件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理,規(guī)范預(yù)防接種行為。

對(duì)此,草案二審稿對(duì)接種單位,、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關(guān)主體作出明確規(guī)定:

接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理,開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案,。

各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

明確“三查七對(duì)”要求,規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求,嚴(yán)格核對(duì)有關(guān)信息,確認(rèn)無誤后方可接種,。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整,、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期等,確保接種信息可追溯,、可查詢,。

擴(kuò)大預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍

有的常委會(huì)組成人員、部門,、地方和社會(huì)公眾提出,預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格,、補(bǔ)償范圍過于狹窄,應(yīng)當(dāng)將不能排除是異常反應(yīng)的也納入補(bǔ)償范圍,并統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)此,草案二審稿增加規(guī)定,國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度,。

草案二審稿同時(shí)規(guī)定,實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡,、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償,。

關(guān)于補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn),草案二審稿明確,預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國務(wù)院和省,、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定,。

受害者可要求懲罰性賠償

有些常委會(huì)委員,、地方和社會(huì)公眾提出,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,補(bǔ)充完善法律責(zé)任,加大對(duì)違法行為的懲處力度,提高違法成本。

對(duì)此,草案二審稿從提高罰款額度,、完善懲罰性賠償規(guī)定等方面作出了回應(yīng),。

草案二審稿規(guī)定,對(duì)生產(chǎn),、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,提高罰款額度,。

同時(shí),草案二審稿增加批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明,、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責(zé)任。

此外,草案二審稿還完善懲罰性賠償規(guī)定,明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售,、接種,造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償,。

本報(bào)北京4月20日訊