新華社北京2月9日電（記者彭茜）日前，美國研究人員出于“同情用藥”原則對一名新冠肺炎患者使用了尚未獲批上市的在研藥物瑞德西韋（remdesivir）,，患者用藥一兩天后臨床癥狀得到改善。在我國，也有類似的用藥規(guī)定。究竟什么是“同情用藥”,？它又有什么相關(guān)規(guī)定呢？

一款原創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市,，可能有超過十年的漫長歷程,。新藥上市前一般需經(jīng)歷三個階段。第一階段是藥物臨床前研究,，包括確定藥物靶點(diǎn)和化合物、明確藥理作用以及制劑的初步開發(fā)等,，平均需2至4年,。第二階段是臨床試驗(yàn)，這是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法,，也是新藥研發(fā)過程中資金和時間投入最多的環(huán)節(jié),，共三期的臨床試驗(yàn)從啟動到完成平均需4至6年。第三階段是通過臨床試驗(yàn)后注冊上市及上市后的監(jiān)測,，平均需要1至2年,。

不過，一些重癥患者等不及藥物通過長期試驗(yàn)后獲批上市,，他們在嘗試多種現(xiàn)有藥物無效后,，希望使用可能對他們有效的在研新藥?！巴橛盟帯闭窃谶@樣的情況下“適時而生”,。

據(jù)美國食品和藥物管理局（下稱“藥管局”）官方網(wǎng)站介紹，“同情用藥”的原則是：對于當(dāng)下處于危及生命的情況或病情嚴(yán)重的患者,，如果無其他有效療法選擇（且患者無法注冊參與臨床試驗(yàn)）,，可在不參加臨床試驗(yàn)的情況下使用尚未獲批上市的在研藥物。藥管局同時警告說,，使用在研藥物可能對治療有效,，也可能導(dǎo)致無法預(yù)期的嚴(yán)重副作用。因此,，“同情用藥”目前在美國的使用案例多是針對小規(guī)模個案病人,，并未用于大規(guī)模病人群體。

“同情用藥”原則也在應(yīng)對傳染病疫情中發(fā)揮過作用,。據(jù)世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站介紹,，為應(yīng)對埃博拉疫情,，剛果（金）的倫理委員會2018年6月就在“同情用藥”框架下，批準(zhǔn)對該國埃博拉出血熱患者使用5種在研藥物,。當(dāng)年10月,，有66名患者使用了其中一種在研藥物。不過世衛(wèi)組織的指導(dǎo)原則也要求“同情用藥”僅適用于臨床試驗(yàn)無法立刻展開的情況,。