“目前,，獲批的核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品都是單一指標(biāo)的,，即只能用于檢測(cè)新冠病毒這一種病毒,。”程京坦言,，對(duì)于大量疑似病人來說,，這類檢測(cè)試劑作用有限，臨床上急需能一次性檢測(cè)多個(gè)病原體的檢測(cè)試劑產(chǎn)品,。

審批從簡但該有的流程不會(huì)少

為應(yīng)對(duì)突發(fā)的新冠肺炎疫情,，國家藥監(jiān)局迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，加快審評(píng)審批速度,，擴(kuò)大新冠病毒核酸檢測(cè)試劑供給,。在獲取新冠病毒RNA序列后，多家企業(yè)在短短幾天內(nèi)迅速生產(chǎn)出檢測(cè)試劑產(chǎn)品,，并很快獲批以供應(yīng)前線需求,。

南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)系教授楊蓉西撰文稱，正常情況下,，核酸檢測(cè)試劑從研發(fā)到臨床再到拿證需要3—5年,，甚至更長。但緊急情況下,，簡化流程符合需要,。“質(zhì)量檢和正式臨床試驗(yàn)可以暫時(shí)不做,，但是基本的研發(fā)流程,，少量的預(yù)臨床試驗(yàn),，以及標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)都是需要的?！?/p>

2月8日,，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專員江德元對(duì)有關(guān)核酸檢測(cè)試劑有效性的質(zhì)疑作出回應(yīng),。他表示,，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品都有相應(yīng)的臨床使用實(shí)驗(yàn)，完成了產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn),，質(zhì)量管理體系檢查,，提交了臨床評(píng)價(jià)資料和相應(yīng)的研究資料，經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序,。相關(guān)資料表明,，產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，產(chǎn)品安全性,、有效性和質(zhì)量可靠性可以得到保障,。

程京也告訴記者：“檢測(cè)試劑還要通過3家以上獨(dú)立醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的臨床樣本檢測(cè)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。中國食品藥品檢定研究院也會(huì)測(cè)試產(chǎn)品性能,，給出鑒定報(bào)告,，判定檢測(cè)試劑產(chǎn)品是否滿足安全性、可靠性,、有效性,。滿足不了這些硬性指標(biāo)，檢測(cè)試劑在實(shí)驗(yàn)室的效果再好,，也不會(huì)拿到注冊(cè)批文,。”

也就是說,，雖然特事特辦,，但國家藥監(jiān)局還是遵循“統(tǒng)一指揮、早期介入,、隨到隨審,、科學(xué)審批”的原則，確保產(chǎn)品安全,、有效,、質(zhì)量可控。