“目前，獲批的核酸檢測試劑產(chǎn)品都是單一指標(biāo)的,，即只能用于檢測新冠病毒這一種病毒?！背叹┨寡?，對于大量疑似病人來說，這類檢測試劑作用有限,，臨床上急需能一次性檢測多個病原體的檢測試劑產(chǎn)品,。

審批從簡但該有的流程不會少

為應(yīng)對突發(fā)的新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,，加快審評審批速度,，擴(kuò)大新冠病毒核酸檢測試劑供給。在獲取新冠病毒RNA序列后,，多家企業(yè)在短短幾天內(nèi)迅速生產(chǎn)出檢測試劑產(chǎn)品,，并很快獲批以供應(yīng)前線需求。

南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)系教授楊蓉西撰文稱,，正常情況下,，核酸檢測試劑從研發(fā)到臨床再到拿證需要3—5年，甚至更長,。但緊急情況下,，簡化流程符合需要?！百|(zhì)量檢和正式臨床試驗可以暫時不做,，但是基本的研發(fā)流程，少量的預(yù)臨床試驗,，以及標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)都是需要的,?！?/p>

2月8日,，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元對有關(guān)核酸檢測試劑有效性的質(zhì)疑作出回應(yīng),。他表示，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品都有相應(yīng)的臨床使用實驗,，完成了產(chǎn)品的注冊檢驗,，質(zhì)量管理體系檢查，提交了臨床評價資料和相應(yīng)的研究資料,，經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序。相關(guān)資料表明,，產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定,，產(chǎn)品安全性,、有效性和質(zhì)量可靠性可以得到保障。

程京也告訴記者：“檢測試劑還要通過3家以上獨(dú)立醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的臨床樣本檢測并出具臨床試驗報告,。中國食品藥品檢定研究院也會測試產(chǎn)品性能,，給出鑒定報告，判定檢測試劑產(chǎn)品是否滿足安全性,、可靠性、有效性,。滿足不了這些硬性指標(biāo),，檢測試劑在實驗室的效果再好，也不會拿到注冊批文,?！?/p>

也就是說,，雖然特事特辦，但國家藥監(jiān)局還是遵循“統(tǒng)一指揮,、早期介入、隨到隨審,、科學(xué)審批”的原則，確保產(chǎn)品安全,、有效、質(zhì)量可控,。