本報(bào)北京6月17日電 記者袁于飛 17日從中國生物技術(shù)集團(tuán)公司獲悉，6月16日,，國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京,、河南兩地同步舉行，揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好,，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng),，不同程序、不同劑量接種后,，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,；0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%,。

據(jù)介紹,，此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲,、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,。4月12日，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件,，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng),。

在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)克服了疫情帶來的重重困難,，連續(xù)奮戰(zhàn)66天,，全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)不同年齡,、不同程序,、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果,，均有較為完整的呈現(xiàn),。這也是迄今為止時(shí)間最長、數(shù)據(jù)最全面,、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果,，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué),、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。

此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18歲至59歲健康受試者中,，按照低,、中、高劑量和0,14,、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性,，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序,、免疫劑量,、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì),。截至目前,，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種,。

此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過了周密設(shè)計(jì),，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果振奮人心,，疫苗接種后安全,、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體,，18歲至59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%,，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

據(jù)介紹,，與此同時(shí),，中國生物積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作，與多個(gè)國家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向,。中國生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車間,，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間,。