新華社上海９月１３日電（記者何欣榮）１３日舉行的上海市食品藥品監(jiān)督管理局與浦東新區(qū)政府戰(zhàn)略合作簽約儀式傳出消息：上海將在深化藥品上市許可持有人制度（ＭＡＨ）改革的基礎(chǔ)上,，率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，強(qiáng)化食品藥品安全保障,。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的“解綁”,。

在試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度之前，上海已于２０１５年底在國(guó)內(nèi)率先試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度,。這個(gè)制度的核心是把藥品上市許可證和生產(chǎn)許可證分開(kāi),，讓藥品可以實(shí)現(xiàn)“代工”生產(chǎn),。

上海食藥監(jiān)部門表示，截至目前,，上海已申報(bào)ＭＡＨ申請(qǐng)人１７家,，受托生產(chǎn)企業(yè)１８家，試點(diǎn)品種２８?jìng)€(gè),。作為生物醫(yī)藥重鎮(zhèn),，浦東的ＭＡＨ申請(qǐng)人達(dá)到１０家，受托生產(chǎn)企業(yè)５家,，涉及試點(diǎn)品種１７個(gè),。在試點(diǎn)品種中，有１１個(gè)用于治療腫瘤,、糖尿病等重大疑難疾病,，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、尚未在國(guó)內(nèi)外上市的“全球１．１類新藥”,。

藥品上市許可持有人制度的積極推進(jìn),，為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)打下了基礎(chǔ)。國(guó)家食藥監(jiān)總局今年５月公布的相關(guān)政策征求意見(jiàn)稿表示,，要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行,。

上海食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)肖澤萍表示,，試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是一項(xiàng)對(duì)接國(guó)際通行規(guī)則的改革舉措,。試點(diǎn)有利于激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新人才的積極性,，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，而把生產(chǎn)委托給專業(yè)的企業(yè)來(lái)進(jìn)行,。這種分工,，可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐,，造福更多國(guó)內(nèi)患者,。