近期,李連達(dá)在科學(xué)網(wǎng)個人博客上針對本公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸(美國FDA研究申報代碼-T89)美國FDA Ⅲ期臨床試驗公開發(fā)表了《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗,,損失慘重,,教訓(xùn)慘痛》的文章,該文章編造吸引眼球的虛假標(biāo)題,,內(nèi)容與事實嚴(yán)重不符,,這些違法的、錯誤的言論,,可能對投資者和消費者造成誤導(dǎo),。公司現(xiàn)做說明如下:
一、相關(guān)內(nèi)容澄清
李連達(dá)文章標(biāo)題及內(nèi)容提及的“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”,、“藥物無效”,,公司澄清:
公司于2017年8月31日發(fā)布的《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國FDA 新藥申報可行性會議情況的公告》(臨2017-47)中所闡述的內(nèi)容是客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖聦?,并及時做了信息披露:FDA肯定了T89-07CAESA臨床試驗的價值,,指出試驗第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<0.05統(tǒng)計學(xué)水平上具有顯著意義,,臨床試驗實際統(tǒng)計結(jié)果p值為0.02,,而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著;第四周的點對點比較結(jié)果統(tǒng)計學(xué)臨界顯著,;公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎(chǔ)上,,增補一個六周統(tǒng)計顯著的驗證性試驗,用于滿足美國FDA新藥申請的要求,;FDA同意在遞交新藥申請(NDA)前,,公司可公開發(fā)表本試驗結(jié)果,。
這是根據(jù)美國FDA新藥申報法規(guī)要求,在前期臨床試驗已經(jīng)取得有效的臨床結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行的補充驗證性試驗,,是復(fù)方丹參滴丸新藥申報進(jìn)程的繼續(xù)推進(jìn),;FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗價值,肯定了試驗藥物的安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性,完善試驗和申報工作還在進(jìn)行中,,而李連達(dá)卻故意歪曲事實,,聲稱“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無效”,,這明顯屬于顛倒是非,、惡意誹謗。
二,、嚴(yán)正聲明
李連達(dá)在十多年前與我公司的合作研究項目產(chǎn)生分歧后,,便開始對我公司多次發(fā)表惡意的不實性言論,后又因“李連達(dá)論文造假事件”,,其迫于媒體和輿論壓力,,為轉(zhuǎn)移視線、混淆視聽,,從2009年開始,,李連達(dá)便在中央人民廣播電臺等媒體上制造事件,公然發(fā)表關(guān)于我公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)等一系列無中生有的誹謗性言論,,嚴(yán)重?fù)p害了我公司名譽權(quán),,為了維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益,我公司迫不得已對李連達(dá)提起法律訴訟,,經(jīng)天津市第一中級人民法院一審和天津市高級人民法院二審,、以及最高人民法院最終裁定,最終判決李連達(dá)侵害我公司名譽權(quán),,并應(yīng)停止發(fā)表對我公司及復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品產(chǎn)生不良社會影響的不實評論,,并處30萬元罰款作為名譽侵權(quán)損害賠償(詳見公司2014年9月16日發(fā)布的臨2014-050號《關(guān)于中國工程院院士李連達(dá)侵害公司名譽權(quán)的澄清公告》)。判決生效后,,李連達(dá)不但不按照法律判決履行其應(yīng)盡義務(wù),相反卻以科學(xué)家自居,,將沒有任何依據(jù)的不實言論變本加厲的屢次在網(wǎng)絡(luò)上公開散布,,這是違反法律規(guī)定和違背科學(xué)道德精神的行為。
三,、我們敬請消費者和投資者提高警惕,,不要被這些基于惡意動機所發(fā)表的違法錯誤言論所誤導(dǎo),。同時,對李連達(dá)的違法行為,,我公司保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利,。公司信息以我公司在上海證券交易所網(wǎng)站www.sse.com.cn以及《中國證券報》、《上海證券報》,、《證券時報》上刊登的公告為準(zhǔn),,以防誤導(dǎo)。并請廣大消費者和投資者理性投資,,注意風(fēng)險,。
特此聲明。
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
2017年9月15日