■本報記者 張 敏

在10月8日中辦,、國辦發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》之后,，國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布了關于中藥的細分文件——公開征求《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報資料要求（征求意見稿）意見。

國家食藥監(jiān)總局表示,，此舉意在貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，簡化來源于古代經(jīng)典名方的復方制劑的審批。

業(yè)內(nèi)人士普遍認為,，經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批將對目前的中藥行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響,。第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向《證券日報》記者表示，目前關于中藥經(jīng)典名方的目錄還沒有公布,，對行業(yè)的影響還有待觀察,。中藥經(jīng)典名方出臺對老百姓來說是有利的,，但對于一些常見的經(jīng)典名方的生產(chǎn)企業(yè)來說，未來競爭壓力不容小覷,。

經(jīng)典名方注冊審批將簡化

國務院在2015年就明確“簡化來源于古代經(jīng)典名方的復方制劑的審批”,。《中醫(yī)藥法》進一步從法律上規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑,，在申請藥品批準文號時,，可以僅提供非臨床安全性研究資料,?！?/p>

10月8日發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，將支持中藥傳承和創(chuàng)新,。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關系。中藥創(chuàng)新藥,，應突出療效新的特點,；中藥改良型新藥，應體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢,；經(jīng)典名方類中藥,，按照簡化標準審評審批。

“國家此舉也是在向日本學習,?！笔妨⒊枷蛴浾呓榻B。據(jù)媒體報道,，醫(yī)用的“漢方藥”中有上百種處方收錄在日本藥價標準目錄中,。而“漢方藥”大多源自于我國的中藥。

過去的藥品審批模式阻礙了經(jīng)典名方在國內(nèi)上市的速度,，此次改革后,，經(jīng)典名方的審評審批將簡化?！拔磥碇嗅t(yī)藥在疾病預防,、疾病康復、養(yǎng)老等領域扮演重要作用,，國家大力扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，此舉是為了促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模做大”。史立臣向記者表示,。

在經(jīng)典名方簡化審批之后,，中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展階段。不過,，史立臣認為,，《本草綱目》等記載的經(jīng)典名方超千余個，最終審定的經(jīng)典名方目錄還沒有發(fā)布，還不能判斷對市場的影響,。