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中藥產業(yè)再推重磅政策 經(jīng)典名方審批簡化有望加速

2017-10-11 07:14:53    中國經(jīng)濟網(wǎng)  參與評論()人

資本的嗅覺更為靈敏,。中國平安今年9月份宣布斥資16億元人民幣收購日本龍頭藥企津村10%的股份,。交易達成后,,平安將成為津村第一大股東,。據(jù)了解,,日本津村株式會社創(chuàng)立于1893年,,擁有124年的悠久歷史,,是目前全球最大的漢方藥制藥公司,,生產超過百種漢方藥,,在醫(yī)療用漢方制劑領域市場份額較高,。未來雙方將在中國設立合資公司,共同提升中藥研發(fā)與制藥技術,。

除了中醫(yī)經(jīng)典名方外,,其他民族藥的經(jīng)典名方也是市場關注的焦點。

“目前中醫(yī)藥的這個目錄也還沒有公布,,我們正在努力推動民族藥的經(jīng)典方的簡化注冊工作能同步進行,。”一家民族藥上市公司企業(yè)人士向記者表示,。

質量控制引關注

不過,,在史立臣看來,對現(xiàn)有的中成藥生產企業(yè)來說并不意味著利好,?!拔磥砩孀愦祟I域的企業(yè)會越來越多”?!皼Q定企業(yè)未來發(fā)展的將是質量,、品牌”。

國家食藥監(jiān)總局在發(fā)布的《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》指出,,中成藥質量一致性一直是中藥質量控制的難點,,單純依靠終端標準檢驗有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質量療效一致,,需要建立從藥材源頭到飲片、中間體,、制劑全鏈條的質量控制措施,,且整個過程需與“標準煎液”比對。

國家食藥監(jiān)總局表示,,在質量比對,、控制中,質量評價的指標和方法尤為關鍵,。指標的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“標準煎液”-制劑的相關性以及與臨床療效的相關性,,需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對中間體、制劑的質量進行控制,鼓勵使用生物活性檢測等方法,。同時,,食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司參照國際上質量控制的先進理念,引入了“質量屬性”的要求,,申請人需要對那些影響藥品安全性,、有效性或一致性的物理、化學,、生物活性等質量特性進行研究,,并據(jù)此選擇評價指標。

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