安進-先聲生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟發(fā)布會

10月8日,，中辦,、國辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。這意味著2015年以來的藥審改革新政,，以兩辦發(fā)文的高規(guī)格形式得以延續(xù)和升級,。這一被譽為建國以來醫(yī)藥行業(yè)力度最大的改革政策，將決定未來相當(dāng)長時期中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基本格局,。

10月12日,，南京，安進（ANGEN）和先聲藥業(yè)生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟啟動,。借助藥審改革新政的戰(zhàn)略機遇,，中國生物類似藥大市場可望迎來重大突破。

先聲藥業(yè)董事長,、CEO 任晉生

　　先聲藥業(yè)董事長,、CEO任晉生表示，一切為了患者,，為了讓更多患者用得起高標(biāo)準(zhǔn)的抗體藥物,，這是我們合作之旅的開始。近二年來國家食藥監(jiān)總局出臺了一系列加快審評審批的新政,，強化了安進等跨國公司對生物藥和生物類似藥進入中國市場的信心,，也激發(fā)了國內(nèi)制藥企業(yè)看齊國際最高標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的動力。他說：“安進和先聲愿意用實際行動回應(yīng)政府這樣一個政策的改變,，把更多的資源投入到創(chuàng)新和研發(fā)方面,，以此表明我們對這一改革的擁護和信心?！?/p>

安進公司副總裁兼日本及亞太區(qū)總經(jīng)理 溫陳佩茜

安進公司副總裁兼日本及亞太區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜說：“我們對這一刻期待已久,。對安進來說，中國是特別重要的市場,，有巨大的患者群體和高度未滿足的臨床需求,，但對患者有重要治療意義的生物藥物并不是總是容易獲得，安進的高質(zhì)量生物類似藥能為他們的生活帶來改變,?！?/p>

中美藥企間具開創(chuàng)性意義的跨境戰(zhàn)略合作

生物類似藥也被稱為生物仿制藥，和原研藥相比,，其質(zhì)量,、安全性和療效具有極高的相似性，但價格更低,，因此極大地增加了患者對高品質(zhì)生物藥的可及性,。

生物類似藥在全球范圍內(nèi)還屬于起步階段。目前,，歐美國家批準(zhǔn)的抗體類生物類似藥不超過10個,，在中國，幾近空白。

此次安進和先聲藥業(yè)聯(lián)手一次性將多個單抗品種的生物類似藥引進中國,，共同研究開發(fā)和商業(yè)化,，這是中美藥企在生物類似藥領(lǐng)域第一次展開較大規(guī)模的合作。

這次合作受到了中共江蘇省委書記李強的高度關(guān)注,。他在先聲藥業(yè)匯報材料上批示：“先聲藥業(yè)和安進公司結(jié)成生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟,，開展跨境戰(zhàn)略合作，具有開創(chuàng)性意義,，為江蘇企業(yè)以開放合作促進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提供了優(yōu)秀范例,。省級有關(guān)部門要給予更多的關(guān)心和支持，也希望先聲藥業(yè)能進一步增強創(chuàng)新動力和發(fā)展活力,，為健康中國及生命科學(xué)事業(yè)作出更大貢獻,。”

江蘇省副省長藍紹敏,、江蘇省科技廳廳長王秦,、南京市人民政府黨組成員蔣躍建、江蘇省衛(wèi)計委副主任何小鵬,、江蘇省藥監(jiān)局副局長王越,、江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院副院長胡義東及江蘇省人社廳等有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，參加了12號的安進先聲生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟啟動儀式,。

成立于1980年的安進,，是世界上最大的獨立生物科技公司，2017年第三季度市值高達1400億美元,。在生物類似藥領(lǐng)域,，安進的研發(fā)實力覆蓋了60%的大品種。

安進為什么選擇先聲,？啟動儀式播放的一段視頻上,，安進公司負(fù)責(zé)全球商業(yè)運營的執(zhí)行副總裁安東尼·霍珀說：“我們一直關(guān)注中國的藥品監(jiān)管，先聲是一個很好的合作伙伴,有較強的研發(fā)實力,，雙方具有共同的愿景和使命感,，這是我們與之合作的關(guān)鍵。與先聲戰(zhàn)略聯(lián)盟對安進來說非常重要,，我們的合作讓高質(zhì)量生物類似藥在中國上市,，讓這些藥品服務(wù)更多的中國患者。期待與先聲有長久的聯(lián)姻,?！?/p>

在中國藥企當(dāng)中，先聲藥業(yè)是國際合作的先行探索者,，是中國第一家在紐交所上市的化學(xué)和生物制藥企業(yè),，與第一三共等跨國藥企達成合作。與跨國公司共同研發(fā)方面也有先例,，與百時施貴寶合作,，由先聲注冊引進治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的重磅藥物阿巴西普，目前正處在臨床三期階段,。

任晉生表示,，37歲的安進是一家值得業(yè)界尊敬的偉大的創(chuàng)新驅(qū)動型公司，擁有眾多生命科學(xué)領(lǐng)域的核心技術(shù),，在業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位,。先聲藥業(yè)也是以研發(fā)為驅(qū)動的制藥企業(yè)。22歲的我們同樣年輕,，同樣心懷夢想,，“為患者尋求和提供更多、更有效藥物”是我們共同的使命,，這是我們雙方合作的前提和基礎(chǔ),。

安進中國區(qū)總經(jīng)理張文杰表示：我們很高興能夠與先聲藥業(yè)達成此次戰(zhàn)略合作，為全球患者更廣泛地提供更加具有競爭力的治療方案,。這項合作融合了安進公司長期以來在生物藥研發(fā)和生產(chǎn)方面的專長和優(yōu)勢,，以及先聲藥業(yè)在風(fēng)濕免疫、腫瘤疾病領(lǐng)域的本土開發(fā)注冊經(jīng)驗和強勁的市場推廣能力,。

先聲藥業(yè)首席科學(xué)官牟驊博士表示,，安進的多個產(chǎn)品都是不同治療領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，他們的研發(fā)實力和執(zhí)著,，都值得我們學(xué)習(xí),。與安進的合作，可以幫助先聲利用全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺快速切入生物類似藥領(lǐng)域,，實現(xiàn)自我突破和快速發(fā)展,。最直接的，有望改變迄今國內(nèi)尚未有生物類似藥上市的尷尬局面,，爭取早日為患者帶來更經(jīng)濟,、更有效的藥品。

知名臨床腫瘤學(xué)專家,、CSCO基金會理事長秦叔逵教授非?？春脙杉夜镜暮献鳎案咂焚|(zhì)的生物類似藥對于臨床而言具有重要的現(xiàn)實意義,，為解決中低收入人群使用昂貴的癌癥生物藥打開了一扇門,。希望兩家公司擴大合作，也希望安進早日把EPO,、GCSF的長效制劑,、骨轉(zhuǎn)移藥品等更多藥品引進到中國,，給我們臨床醫(yī)生提供更好的武器，也給中國患者提供更多的選擇,?！鼻厥邋诱f。

中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕學(xué)分會主任委員,、協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰說,，風(fēng)濕免疫性疾病在中國和世界范圍內(nèi)都處于缺醫(yī)少藥的狀況。生物類似藥將會極大的豐富臨床大夫用藥的選擇,，也會給病人提供更多的好處,。先聲跟安進合作一定會產(chǎn)生很強的示范效應(yīng)，對于未來中國生物制劑的發(fā)展將會有很好的促進作用,。

中國腫瘤內(nèi)科學(xué)創(chuàng)始人,、中國工程院院士孫燕教授表示，期待安進公司和先聲藥業(yè)強強聯(lián)合,，通過這種全新的合作模式,，在生物治療領(lǐng)域內(nèi)作出新貢獻，造福廣大腫瘤患者,。

安進-先聲生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟啟動儀式

　　藥審新政背景下中國生物類似藥突破可期

盡管安進和先聲沒有具體披露合作的詳情,，只提及這些生物類似藥屬于腫瘤和類風(fēng)濕免疫領(lǐng)域，為安進現(xiàn)有生物類似藥產(chǎn)品管線的一部分,。業(yè)內(nèi)人士推測,，這其中應(yīng)該包括用于類風(fēng)濕疾病治療的阿達木單抗Amgevita和治療癌癥的貝伐珠單抗Mvasi。安進的這兩款生物類似藥,，是FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的各自品類的第一款生物類似藥,。其中，貝伐珠單抗Mvasi也是第一款用于癌癥治療的生物類似藥,。

安進的5個生物類似藥在研項目包括曲妥珠單抗,、利妥昔單抗、西妥昔單抗,、依庫珠單抗,、英夫利昔單抗。安進和先聲首批合作的幾個產(chǎn)品不外乎這個范圍,。

單抗藥物有很多優(yōu)點,，但價格昂貴。拿阿達木單抗修美樂來說,，中國各地的單支價格幾乎都在7600元人民幣以上,，患者每年的治療費用近20萬元人民幣。這從另一個角度顯示出,，中國患者對這些生物類似藥有著巨大而迫切的需求,。

據(jù)預(yù)測,，2020年，全球生物類似藥市場空間將達350億美元,。在中國,，2020年生物藥市場規(guī)模將超3000 億元人民幣，其中,，生物類似藥占據(jù)日益重要的份額。

2015年以來CFDA的藥審改革也涵蓋了生物類似藥領(lǐng)域,。2015年《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布,，中國生物類似藥法規(guī)開始逐步完善。2016年修訂的《藥品注冊管理辦法》首次提出,，“藥物審批時應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注：生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”,。

2017年10月8日，中辦,、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，再一次明確提出“支持生物類似藥”。與歐美發(fā)達國家對生物類似藥的監(jiān)管步調(diào)在戰(zhàn)略上保持高度一致,，表明國家對于高質(zhì)量生物類似藥的重視與支持,。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，CFDA兩年來的新政激發(fā)了整個醫(yī)藥行業(yè)的活力,，同時推動了本土企業(yè)國際合作和國際企業(yè)加快進入中國市場的步伐,。安進此次和先聲藥業(yè)結(jié)成生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方在中國共同開發(fā)生物類似藥,，正體現(xiàn)了安進對中國生物類似藥市場的看好和信心,，也顯示出跨國藥企對本土藥企的合作需求進一步加強。

有關(guān)信息顯示,，安進的阿達木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國申報臨床,，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。

安進和先聲的這一合作還會面臨國內(nèi)其他藥企的競爭,，但它們多是依據(jù)舊法規(guī)按新藥申報的,，按類似藥申報的產(chǎn)品較少。有業(yè)內(nèi)人士表示,，盡管國內(nèi)不少藥企已經(jīng)開展了抗體類生物類似藥的研發(fā)嘗試,，但由于生物藥本身結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜，生產(chǎn)實現(xiàn)難度大,，藥學(xué)和臨床開發(fā)也有極高的技術(shù)壁壘,，再加上所需研發(fā)資金巨大，投入周期很長,，監(jiān)管門檻極高,，目前尚無成功的案例,。

安進是全球生物藥尤其是抗體類生物藥技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化的先驅(qū)，其開發(fā),、生產(chǎn)和臨床研究都處于全球領(lǐng)先位置,。業(yè)界公認(rèn)，安進的生物類似藥的品質(zhì)是有保障的,，Amgevita和Mvasi兩款生物類似藥在美國FDA全票通過獲批即為明證,。CSCO基金會理事長秦叔逵教授評價說，安進的生物類似藥管線在境外取得了非常喜人的臨床試驗數(shù)據(jù),，質(zhì)量非常令人信賴,。

在CFDA新的監(jiān)管思路和背景下，不排除這些歐美已獲批的產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)可能進一步簡化,，以促使產(chǎn)品提前上市,，造福那些支付能力有限又急需這些藥品的中國患者。

中國臨床腫瘤學(xué)會CSCO理事長李進教授提出,，已在美國獲批上市的安進兩款生物類似藥貝伐珠單抗和阿達木單抗,，在美國的臨床數(shù)據(jù)是否可以拿到中國，加快在中國的申報進度,？如果是這樣,，對企業(yè)而言固然是重大利好，對于中國的醫(yī)生患者來說,，我們也樂于見到國外質(zhì)量優(yōu)異,、價格合理的產(chǎn)品盡快甚至同步走向市場，早日讓病人受益,。

國內(nèi)生物類似藥的管理同樣處于探索階段,。江蘇省食藥監(jiān)局副局長王越說，先聲和安進有志于在抗體類生物類似藥領(lǐng)域有所作為,，作為地方監(jiān)管部門,，我們的態(tài)度是高度認(rèn)可，大力支持,，我們愿意和企業(yè)一道在國家局的指導(dǎo)下,，共同探索生物類似藥在中國審評審批的具體路徑和監(jiān)管框架。

中國藥科大學(xué)邵蓉教授認(rèn)為,，像先聲和安進合作涉及的多款已經(jīng)在歐美國家獲批的生物類似藥引入中國的過程中,，通過合作雙方與國家監(jiān)管部門的良性互動，也有助于國家監(jiān)管部門獲得開拓性的生物類似藥的監(jiān)管經(jīng)驗,，并推動監(jiān)管水平與國際接軌,，從而提升生物類似藥行業(yè)的整體水平。

業(yè)內(nèi)人士分析,，高質(zhì)量的國際品牌生物類似藥一旦進入中國,，作為原研藥物的理想替代,，有望為中國生物類似藥研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范化提供參考，加上其價格優(yōu)勢,，必將對國內(nèi)生物藥的市場格局產(chǎn)生積極影響,。但如何實現(xiàn)在中國的審評獲批，早日造?；颊?，既需要跨國藥企和本土合作伙伴的攜手推動，也有賴于中國藥品審評審批改革政策的具體化和不斷完善,。任晉生說,，“目前的藥品監(jiān)管改革力度和態(tài)勢令人振奮，令業(yè)界充滿期待,。”