安進(jìn)的5個(gè)生物類似藥在研項(xiàng)目包括曲妥珠單抗,、利妥昔單抗、西妥昔單抗,、依庫(kù)珠單抗,、英夫利昔單抗。安進(jìn)和先聲首批合作的幾個(gè)產(chǎn)品不外乎這個(gè)范圍,。

單抗藥物有很多優(yōu)點(diǎn),，但價(jià)格昂貴。拿阿達(dá)木單抗修美樂(lè)來(lái)說(shuō),，中國(guó)各地的單支價(jià)格幾乎都在7600元人民幣以上,，患者每年的治療費(fèi)用近20萬(wàn)元人民幣。這從另一個(gè)角度顯示出,，中國(guó)患者對(duì)這些生物類似藥有著巨大而迫切的需求,。

據(jù)預(yù)測(cè),，2020年，全球生物類似藥市場(chǎng)空間將達(dá)350億美元,。在中國(guó),，2020年生物藥市場(chǎng)規(guī)模將超3000 億元人民幣，其中,，生物類似藥占據(jù)日益重要的份額,。

2015年以來(lái)CFDA的藥審改革也涵蓋了生物類似藥領(lǐng)域。2015年《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布,，中國(guó)生物類似藥法規(guī)開(kāi)始逐步完善,。2016年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》首次提出，“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”,。

2017年10月8日,，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,，再一次明確提出“支持生物類似藥”,。與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)生物類似藥的監(jiān)管步調(diào)在戰(zhàn)略上保持高度一致，表明國(guó)家對(duì)于高質(zhì)量生物類似藥的重視與支持,。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示,，CFDA兩年來(lái)的新政激發(fā)了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的活力，同時(shí)推動(dòng)了本土企業(yè)國(guó)際合作和國(guó)際企業(yè)加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐,。安進(jìn)此次和先聲藥業(yè)結(jié)成生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟,，雙方在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)生物類似藥，正體現(xiàn)了安進(jìn)對(duì)中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)的看好和信心,，也顯示出跨國(guó)藥企對(duì)本土藥企的合作需求進(jìn)一步加強(qiáng),。

有關(guān)信息顯示，安進(jìn)的阿達(dá)木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國(guó)申報(bào)臨床,，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國(guó)申報(bào)臨床,。

安進(jìn)和先聲的這一合作還會(huì)面臨國(guó)內(nèi)其他藥企的競(jìng)爭(zhēng)，但它們多是依據(jù)舊法規(guī)按新藥申報(bào)的,，按類似藥申報(bào)的產(chǎn)品較少,。有業(yè)內(nèi)人士表示，盡管國(guó)內(nèi)不少藥企已經(jīng)開(kāi)展了抗體類生物類似藥的研發(fā)嘗試,，但由于生物藥本身結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜,，生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)難度大，藥學(xué)和臨床開(kāi)發(fā)也有極高的技術(shù)壁壘,，再加上所需研發(fā)資金巨大,，投入周期很長(zhǎng)，監(jiān)管門檻極高,，目前尚無(wú)成功的案例,。

安進(jìn)是全球生物藥尤其是抗體類生物藥技術(shù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的先驅(qū)，其開(kāi)發(fā),、生產(chǎn)和臨床研究都處于全球領(lǐng)先位置,。業(yè)界公認(rèn)，安進(jìn)的生物類似藥的品質(zhì)是有保障的,，Amgevita和Mvasi兩款生物類似藥在美國(guó)FDA全票通過(guò)獲批即為明證,。CSCO基金會(huì)理事長(zhǎng)秦叔逵教授評(píng)價(jià)說(shuō)，安進(jìn)的生物類似藥管線在境外取得了非常喜人的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，質(zhì)量非常令人信賴,。