在CFDA新的監(jiān)管思路和背景下,，不排除這些歐美已獲批的產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開發(fā)可能進(jìn)一步簡(jiǎn)化,，以促使產(chǎn)品提前上市,，造福那些支付能力有限又急需這些藥品的中國(guó)患者,。

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)CSCO理事長(zhǎng)李進(jìn)教授提出，已在美國(guó)獲批上市的安進(jìn)兩款生物類似藥貝伐珠單抗和阿達(dá)木單抗,，在美國(guó)的臨床數(shù)據(jù)是否可以拿到中國(guó),，加快在中國(guó)的申報(bào)進(jìn)度？如果是這樣,，對(duì)企業(yè)而言固然是重大利好,，對(duì)于中國(guó)的醫(yī)生患者來(lái)說(shuō)，我們也樂于見到國(guó)外質(zhì)量?jī)?yōu)異,、價(jià)格合理的產(chǎn)品盡快甚至同步走向市場(chǎng),，早日讓病人受益。

國(guó)內(nèi)生物類似藥的管理同樣處于探索階段,。江蘇省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王越說(shuō),，先聲和安進(jìn)有志于在抗體類生物類似藥領(lǐng)域有所作為，作為地方監(jiān)管部門,，我們的態(tài)度是高度認(rèn)可,，大力支持，我們?cè)敢夂推髽I(yè)一道在國(guó)家局的指導(dǎo)下,，共同探索生物類似藥在中國(guó)審評(píng)審批的具體路徑和監(jiān)管框架,。

中國(guó)藥科大學(xué)邵蓉教授認(rèn)為，像先聲和安進(jìn)合作涉及的多款已經(jīng)在歐美國(guó)家獲批的生物類似藥引入中國(guó)的過程中,，通過合作雙方與國(guó)家監(jiān)管部門的良性互動(dòng),，也有助于國(guó)家監(jiān)管部門獲得開拓性的生物類似藥的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，并推動(dòng)監(jiān)管水平與國(guó)際接軌,，從而提升生物類似藥行業(yè)的整體水平,。

業(yè)內(nèi)人士分析，高質(zhì)量的國(guó)際品牌生物類似藥一旦進(jìn)入中國(guó),，作為原研藥物的理想替代,，有望為中國(guó)生物類似藥研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范化提供參考，加上其價(jià)格優(yōu)勢(shì)，必將對(duì)國(guó)內(nèi)生物藥的市場(chǎng)格局產(chǎn)生積極影響,。但如何實(shí)現(xiàn)在中國(guó)的審評(píng)獲批,，早日造福患者,，既需要跨國(guó)藥企和本土合作伙伴的攜手推動(dòng),，也有賴于中國(guó)藥品審評(píng)審批改革政策的具體化和不斷完善。任晉生說(shuō),，“目前的藥品監(jiān)管改革力度和態(tài)勢(shì)令人振奮，令業(yè)界充滿期待,?！?/p>