■記者 張 敏

11月3日,，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹。國家食藥監(jiān)總局近日接到中國食品藥品檢定研究院報告,，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01,、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

11月5日,，中國疾病預防控制中心網(wǎng)站發(fā)布《效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答》稱,，該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果,。國家衛(wèi)生計生委和河北,、山東、重慶三?。ㄊ校┬l(wèi)生計生部門正在組織專家對該情況進行評估,，根據(jù)評估結果將采取相應措施，妥善處理,。

據(jù)了解，長春長生生物科技有限公司為A股上市公司長生生物全資子公司,。武漢生物制品研究所有限責任公司所屬于中國醫(yī)藥集團總公司旗下的中國生物技術股份有限公司,。

“該事件影響范圍還是挺大的，也將會對相關企業(yè)產生影響,。這意味著企業(yè)生產的這些批號的疫苗屬于無效,，此外,，企業(yè)召回這些疫苗也將耗費資金?！币晃恍袠I(yè)人士向記者表示,。

涉及超65萬支疫苗

國家食藥監(jiān)總局介紹，長春長生生物科技有限公司生產的該批次疫苗共計25.26萬支,，全部銷往山東省疾病預防控制中心,；武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計40.052萬支，銷往重慶市疾病預防控制中心19.052萬支,，銷往河北省疾病預防控制中心21萬支,。

國家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產品，并責令疫苗生產企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果,，對留樣重新檢驗,，認真查找效價不合格原因。此外,，派出調查組對兩個企業(yè)開展調查,，并進行現(xiàn)場生產體系合規(guī)性檢查。抽取兩家企業(yè)生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗,，檢驗結論需6周-8周作出,。

不過，國家食藥監(jiān)總局發(fā)言人提示,，該2批次百白破疫苗效價指標不合格,，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響,。

發(fā)言人介紹,，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品944批次,，合格率99.6%,。這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論，需要根據(jù)企業(yè)自查,、調查組調查和有效期內疫苗樣品檢驗結果綜合分析后做出,。發(fā)言人強調，藥品生產企業(yè)需對上市質量承擔全部法律責任,。