事實(shí)上,,在從聯(lián)邦層面通過(guò)《藥品有權(quán)嘗試法》之前,美國(guó)已有40個(gè)州通過(guò)了類(lèi)似立法,。尚未實(shí)行類(lèi)似立法的10個(gè)州包括紐約州,、佛蒙特州、馬薩諸塞州,、特拉華州,、新澤西州、羅德島州,、新墨西哥州,、堪薩斯州、阿拉斯加州和夏威夷州,。
醫(yī)患及研發(fā)者均力挺
這一新的聯(lián)邦立法在得到議會(huì)通過(guò)及正式實(shí)施后,,受到了一些重病患者及其家人的歡迎。支持者表示,,新的聯(lián)邦立法給致命疾病患者帶來(lái)了新的希望,。
美國(guó)國(guó)內(nèi)有輿論也認(rèn)為,這一新的聯(lián)邦立法不僅能夠?yàn)榛加兄旅膊〉幕颊邘?lái)希望和曙光,,而且也能令美國(guó)的醫(yī)院及醫(yī)生在法律允許的范圍內(nèi)擁有更多救治重病患者的方法,。同時(shí),該法也能夠?yàn)閯?chuàng)新藥品研發(fā)及其轉(zhuǎn)化應(yīng)用帶來(lái)“彎道超車(chē)”的機(jī)遇,。因此,,《藥品有權(quán)嘗試法》也得到了醫(yī)護(hù)人員、藥品研發(fā)人員及機(jī)構(gòu)以及藥品廠商的歡迎,。
美國(guó)“藥品有權(quán)嘗試組織”稱(chēng),,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審批新藥的程序有時(shí)長(zhǎng)達(dá)15年之久,這一時(shí)間對(duì)于垂死的患者來(lái)說(shuō)實(shí)在是遙不可及,,而《藥品有權(quán)嘗試法》的實(shí)施不管是對(duì)醫(yī)院,、醫(yī)生還是對(duì)病患及其家屬來(lái)說(shuō),都是一個(gè)好消息,。
在美國(guó),,新制藥品通常需要經(jīng)過(guò)3個(gè)階段的臨床試驗(yàn)。在第一階段,,制藥廠需要證明新制藥品對(duì)人類(lèi)是相對(duì)安全的,,即不會(huì)導(dǎo)致病人中毒。在這個(gè)階段,,接受試驗(yàn)的病人最多不能超過(guò)30人,。二期和三期臨床試驗(yàn)在符合藥品適應(yīng)癥的患者中進(jìn)行,通常臨床試驗(yàn)最低病例數(shù)分別為100例和300例,。很多藥物在這兩個(gè)階段因療效不佳或副作用大而遭淘汰,,通過(guò)三期臨床試驗(yàn)的藥物可獲批上市,。
許多新藥雖然能夠通過(guò)第一階段臨床試驗(yàn),但往往不能通過(guò)隨后兩個(gè)階段的有效性和副作用檢測(cè),。即便通過(guò)檢測(cè)的新藥,,也需漫長(zhǎng)的時(shí)間。