據(jù)報道，美國為患者提供未經(jīng)批準的干細胞治療項目的診所數(shù)以百計,。有關統(tǒng)計顯示,，美國目前至少有351家企業(yè)參與直接面向患者的干細胞治療項目，且提供這些治療的診所多達570家,。

　　面對各方的關切,，美國食品藥品監(jiān)督管理局局長高特里布在承諾全面執(zhí)行《藥品有權嘗試法》的同時也警告，如果發(fā)現(xiàn)有人趁機踐踏法規(guī)或趁病人之危,，他們肯定不會袖手旁觀,。

　　實施后又遭遇新問題

　　除引發(fā)爭議之外,，新的聯(lián)邦立法《藥品有權嘗試法》在正式實施后也并不是一帆風順。雖然該法案簡化了患者使用新藥的途徑,，但具體執(zhí)行起來仍會有相當?shù)碾y度,。

　　目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)設有一個令新藥可被“同情使用”的項目,。該項目允許致命疾病患者申請使用經(jīng)過評估委員會和專家認定的實驗藥品,。

　　有關數(shù)字顯示，自2009年10月開始實行,，到2014年9月的約5年時間中,，美國食品藥品監(jiān)督管理局通過該項目共受理了6029項申請，其中5996項獲得批準,。

　　按現(xiàn)行規(guī)定,，美國食品藥品監(jiān)督管理局需要審查試驗藥品的臨床應用，醫(yī)生和藥企也必須作出承諾,，并按照規(guī)定方式為患者提供試驗藥品,。

　　然而，在沒有得到主管部門認可的情況下,，即使患者強烈要求,，藥企也多半選擇婉拒。近年來,，隨著申請的患者不斷增多,，美國食品藥品監(jiān)督管理局的“嚴格規(guī)定”也引起了越來越多的不滿。

　　有此前車之鑒,，可以預計新的聯(lián)邦立法《藥品有權嘗試法》在實施中也會遇到諸多問題,。例如，《藥品有權嘗試法》雖然允許患者使用試驗藥物,，但并未要求藥企必須提供這些藥物,。而藥企拒絕提供的理由有很多，比如新藥成本很高,，數(shù)量有限,，且?guī)缀鯖]有任何保險等。

　　同時,，藥企也有許多擔憂,。一方面，在未獲得批準之前就提供藥物會使他們面臨潛在的訴訟風險,，如果藥物被證明無效或出現(xiàn)不可預知的副作用,。盡管新的聯(lián)邦立法給予了藥企一些保護，但這些保護措施仍沒有通過法院的考驗,。在此之前,，藥企通常會采取謹慎態(tài)度,。

　　另一方面，藥企還擔心,，在試驗期間向患者提供藥物可能會影響到其藥品的審批過程,，盡管新的聯(lián)邦立法禁止采用相關數(shù)據(jù)，除非危及生命安全,。他們稱,，在嚴格控制的情景之外使用新藥很容易出現(xiàn)意外，而不良后果會對隨后的藥品審批產(chǎn)生負面影響,。