據(jù)報(bào)道，美國(guó)為患者提供未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療項(xiàng)目的診所數(shù)以百計(jì),。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示,，美國(guó)目前至少有351家企業(yè)參與直接面向患者的干細(xì)胞治療項(xiàng)目,，且提供這些治療的診所多達(dá)570家。

　　面對(duì)各方的關(guān)切,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)高特里布在承諾全面執(zhí)行《藥品有權(quán)嘗試法》的同時(shí)也警告,，如果發(fā)現(xiàn)有人趁機(jī)踐踏法規(guī)或趁病人之危,，他們肯定不會(huì)袖手旁觀。

　　實(shí)施后又遭遇新問(wèn)題

　　除引發(fā)爭(zhēng)議之外,，新的聯(lián)邦立法《藥品有權(quán)嘗試法》在正式實(shí)施后也并不是一帆風(fēng)順,。雖然該法案簡(jiǎn)化了患者使用新藥的途徑,，但具體執(zhí)行起來(lái)仍會(huì)有相當(dāng)?shù)碾y度。

　　目前,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)設(shè)有一個(gè)令新藥可被“同情使用”的項(xiàng)目,。該項(xiàng)目允許致命疾病患者申請(qǐng)使用經(jīng)過(guò)評(píng)估委員會(huì)和專(zhuān)家認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)藥品,。

　　有關(guān)數(shù)字顯示,，自2009年10月開(kāi)始實(shí)行,，到2014年9月的約5年時(shí)間中,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)該項(xiàng)目共受理了6029項(xiàng)申請(qǐng)，其中5996項(xiàng)獲得批準(zhǔn),。

　　按現(xiàn)行規(guī)定,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局需要審查試驗(yàn)藥品的臨床應(yīng)用，醫(yī)生和藥企也必須作出承諾,，并按照規(guī)定方式為患者提供試驗(yàn)藥品,。

　　然而,，在沒(méi)有得到主管部門(mén)認(rèn)可的情況下，即使患者強(qiáng)烈要求,，藥企也多半選擇婉拒,。近年來(lái)，隨著申請(qǐng)的患者不斷增多，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的“嚴(yán)格規(guī)定”也引起了越來(lái)越多的不滿,。

　　有此前車(chē)之鑒,，可以預(yù)計(jì)新的聯(lián)邦立法《藥品有權(quán)嘗試法》在實(shí)施中也會(huì)遇到諸多問(wèn)題,。例如,，《藥品有權(quán)嘗試法》雖然允許患者使用試驗(yàn)藥物,，但并未要求藥企必須提供這些藥物,。而藥企拒絕提供的理由有很多,，比如新藥成本很高,，數(shù)量有限,，且?guī)缀鯖](méi)有任何保險(xiǎn)等,。

　　同時(shí),，藥企也有許多擔(dān)憂,。一方面,，在未獲得批準(zhǔn)之前就提供藥物會(huì)使他們面臨潛在的訴訟風(fēng)險(xiǎn)，如果藥物被證明無(wú)效或出現(xiàn)不可預(yù)知的副作用,。盡管新的聯(lián)邦立法給予了藥企一些保護(hù),，但這些保護(hù)措施仍沒(méi)有通過(guò)法院的考驗(yàn)。在此之前,，藥企通常會(huì)采取謹(jǐn)慎態(tài)度,。

　　另一方面，藥企還擔(dān)心,，在試驗(yàn)期間向患者提供藥物可能會(huì)影響到其藥品的審批過(guò)程,，盡管新的聯(lián)邦立法禁止采用相關(guān)數(shù)據(jù),，除非危及生命安全。他們稱(chēng),，在嚴(yán)格控制的情景之外使用新藥很容易出現(xiàn)意外,，而不良后果會(huì)對(duì)隨后的藥品審批產(chǎn)生負(fù)面影響。