多名美國專家在接受新華社記者采訪時強調,疫苗進入一期臨床試驗的門檻并不高,但評估其安全性和有效性會持續(xù)相當長時間,樂觀估計疫苗大規(guī)模投入使用也要等到2021年底。
美國加利福尼亞大學圣迭戈分校傳染病系主任羅伯特·斯庫利說,,候選疫苗進入一期臨床試驗相對容易,需要滿足的條件是能夠將病毒蛋白送入免疫系統(tǒng)的關鍵部位,,使免疫系統(tǒng)能識別病毒,,這可通過使用病毒蛋白、滅活或減活病毒,、病毒RNA或DNA實現(xiàn),。
斯庫利說,在一期和二期臨床試驗對候選疫苗的安全性,、其誘導的免疫反應進行評估后,,效果顯著的疫苗將進入規(guī)模較大的三期臨床試驗,評估其降低感染率和致病嚴重程度的有效性,,這個時間通常需要一年以上,。
斯庫利說,,疫苗從開始研發(fā)到美國食品和藥物管理局批準上市,整個過程通常需要兩年以上時間,,具體時長取決于病毒傳播的嚴重程度和疫苗試驗的有效性,。病毒感染率越高,疫苗試驗效果越好,,其審批時間越短,。
美國艾奧瓦大學微生物學和免疫學教授斯坦利·珀爾曼表示,美國新冠疫苗一期臨床試驗快速啟動,,是由于跳過動物安全性實驗步驟。即便如此,,人體臨床試驗和疫苗投產(chǎn)前準備工作也得花費一年至一年半時間,。
“如果趕不上在這輪新冠疫情結束前投入使用,,疫苗也可以用于預防可能出現(xiàn)的第二輪感染?!辩隊柭f。
兩種疫苗的研發(fā)公司均表示,,在積極推進臨床試驗的同時,已著力準備疫苗大批量生產(chǎn),,將提前準備好數(shù)百萬劑疫苗,,待安全性和有效性獲得證實并得到監(jiān)管部門批準后,可立即投入使用,。
世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞27日表示,新冠肺炎疫苗研制至少還需要12至18個月,,所有個人和國家不要使用未經(jīng)證明有效的治療方法,。
原標題:我國已有8種疫苗在進行有效性評價今天下午,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會,,介紹藥物疫苗和檢測試劑研發(fā)攻關最新情況,。