經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京9月4日訊 （記者 施曉娟）4日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞發(fā)布會,，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起實施,。

醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式,，科學合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程監(jiān)管的重要基礎。

國家食藥監(jiān)總局器械注冊司司長王者雄在發(fā)布會上指出,，新《分類目錄》具有三方面特點：

一是優(yōu)化整體框架,，細化產(chǎn)品類別。由原《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄,，解決了目錄交叉問題,，形成了三級目錄層級構(gòu)架，目錄構(gòu)架的邏輯性更強,，更貼近臨床實際,。

二是擴展目錄覆蓋面。增加了產(chǎn)品預期用途和產(chǎn)品描述,，有利于統(tǒng)一各方認識和執(zhí)行,。同時，擴充了《分類目錄》的產(chǎn)品名稱舉例,，目錄覆蓋面更廣,，更具指導性和操作性。

三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別,。根據(jù)產(chǎn)品風險程度和我國監(jiān)管實際,，對上市時間長，產(chǎn)品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低了管理類別,。第三類高風險產(chǎn)品占比有所下降,，整體上各類產(chǎn)品占比更趨合理。

據(jù)了解,，為確保新《分類目錄》平穩(wěn)過渡,，有序?qū)嵤瑖沂乘幈O(jiān)總局同步印發(fā)《關于實施<醫(yī)療器械分類目錄>有關事項的通告》,。對此王者雄表示,，針對注冊管理， 充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》,；針對生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼系統(tǒng)并行,。

王者雄表示,，新《分類目錄》發(fā)布后,，進一步加大對分類信息化系統(tǒng)的建設和管理，建立工作機制和程序,，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),，經(jīng)營，使用情況,，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析，科學評價,，實施對分類目錄的調(diào)整,，并及時公布，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的動態(tài)化管理,。