本報訊（記者 陳璽撼）歷經(jīng)兩年多的精心打磨和嚴格審批，上海制造的國內(nèi)首批具有國際先進水準的國產(chǎn)植入式心臟起搏器，近日正式獲得國家食藥監(jiān)總局的批準,，有望徹底改變心臟起搏器被進口產(chǎn)品壟斷的局面，實現(xiàn)中國人造“中國心”的夢想,。

這批“中國心”由位于上海張江的創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領心律醫(yī)療”）生產(chǎn)，共有三個系列八個型號,。

之所以具有國際先進水準,，主要體現(xiàn)在體積和壽命等方面。在體積上,，借助自身獨創(chuàng)研發(fā)設計的電極系統(tǒng),，整個心臟起搏器的體積縮小到8立方厘米,，比國際市場流行的10立方厘米還要小，植入對病人的影響更小,。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國際一流的原材料,，最長使用壽命可達10年至12年,，向國際一線品牌看齊，可以滿足不同病人的需要,。

創(chuàng)新絕非一蹴而就,。創(chuàng)領心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司以51%的股權控股，與意大利索林集團于2014年合資成立,。為了“中國心”,，雙方合作攻關多年，擁有多項相關國際專利,。2015年6月,，中國第一條與國際先進水準接軌的國產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線在該公司落成，初步規(guī)劃年產(chǎn)能在五萬只以上,，使上海具備了生產(chǎn)國際一流心臟起搏器的能力,。此后，創(chuàng)領心律醫(yī)療開發(fā)的心臟起搏器申請作為創(chuàng)新醫(yī)療器械,，被納入國家食藥監(jiān)管總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”,，從而加速了注冊審批的速度和面世的時間。

數(shù)據(jù)顯示,，國內(nèi)有約100萬名心動過緩患者,，年新增病例約30萬到40萬例，但目前年均只有約8萬名患者植入了心臟起搏器,，這其中絕大多數(shù)都是“外國心”,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，普通的進口心臟起搏器售價約在五六萬元,，壽命在8年左右,，到期須更換。

創(chuàng)領心律醫(yī)療首席執(zhí)行官王勵表示,，“中國心”獲批上市后,，將用國際品質(zhì)、國內(nèi)價格,，打破“外國心”高價壟斷市場的局面,，惠及更多病患。業(yè)內(nèi)人士指出,，國產(chǎn)心臟起搏器進入市場后,，將促使該領域相關醫(yī)療器械的價格下降約三成,。

另據(jù)透露，創(chuàng)領心律醫(yī)療自主研發(fā)的起搏導線,、起搏系統(tǒng)分析儀等產(chǎn)品均已進入臨床試驗階段,，將力爭盡早上市,，為“中國心”配套更多國產(chǎn)產(chǎn)品,。