原標題：上海造“中國心”獲批上市，用國際水準,、中國價格打破“進口心”壟斷

建立生產(chǎn)線后,，歷經(jīng)兩年多的精心打磨，上海制造的國內(nèi)首批具有國際先進水準的國產(chǎn)植入式心臟起搏器正式獲得國家食藥監(jiān)總局批準,，有望徹底改變心臟起搏器被進口產(chǎn)品壟斷的局面,，實現(xiàn)中國人造“中國心”的夢想。這是解放日報·上觀新聞記者9月5日從上海市食藥監(jiān)局獲得的信息,。

這批“中國心”由位于上海張江科技城的創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”）生產(chǎn),，共有三個系列、八個型號,。之所以具有國際先進水準,，主要體現(xiàn)在體積和壽命等方面。在體積上,，借助自身獨創(chuàng)研發(fā)設(shè)計的電極系統(tǒng),，整個心臟起搏器的體積縮小到了8立方厘米，比國際市場流行的10立方厘米還要小,，植入對病人的影響更小,。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國際一流的原材料,，最長使用壽命可達10年至12年,，向國際一線品牌看齊，可以滿足不同病人的需要,。

創(chuàng)新絕非一蹴而就,，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司以51%的股權(quán)控股,，與意大利索林集團于2014年合資成立。為了“中國心”,，雙方合作攻關(guān)多年,，擁有多項相關(guān)國際專利。2015年6月,，中國第一條與國際先進水準接軌的國產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線在該公司落成,，初步規(guī)劃年產(chǎn)能在五萬只以上（相當于某國際一線品牌當時全球年產(chǎn)量的5%），使上海具備了生產(chǎn)國際一流心臟起搏器的能力,。此后,，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療開發(fā)的心臟起搏器申請作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，被納入國家食藥監(jiān)管總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”,，從而加速了注冊審批的速度和面世的時間,。最終在度過了兩年多的嚴格審批后，“中國心”得以獲準上市,。

此前,，由于沒有完全掌握心臟起搏器的核心技術(shù)和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，我國心臟起搏器幾乎完全依賴進口,，市場被美敦力,、圣猶達、波士頓科技等跨國企業(yè)壟斷,，昂貴的價格使很多病人望而卻步,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，普通的進口心臟起搏器售價約在五六萬元,，而一只心臟起搏器的壽命在8年左右,，到期須更換，對使用者的身心和經(jīng)濟都是一筆沉重的負擔,。有數(shù)據(jù)顯示,，國內(nèi)有約100萬名心動過緩患者，年新增病例約30萬人到40萬人,，但目前年均只有約8萬名患者植入了心臟起搏器,，這其中絕大多數(shù)都是“進口心”。