經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京9月14日訊 記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),，進一步提高注冊審查質(zhì)量,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》。

其中,，《紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》對產(chǎn)品名稱要求,，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，產(chǎn)品工作原理/作用機理,，注冊單元劃分的原則和實例,，產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途,、禁忌癥,，產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo),，同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例,，產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求，產(chǎn)品的臨床評價細化要求,，產(chǎn)品的不良事件歷史記錄,，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求等十三個方面做出要求,。

相關(guān)鏈接： 總局關(guān)于發(fā)布紅外乳腺檢查儀等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第146號）