經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京9月14日訊 記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》。

其中,，《紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》對(duì)產(chǎn)品名稱要求,，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理,，注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例,，產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途,、禁忌癥,，產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)，同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例,，產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求,，產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求，產(chǎn)品的不良事件歷史記錄,，產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求等十三個(gè)方面做出要求,。

相關(guān)鏈接： 總局關(guān)于發(fā)布紅外乳腺檢查儀等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第146號(hào)）