國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對媒體說,，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定,，食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品,。據(jù)介紹，上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響,。

該發(fā)言人說,，經(jīng)檢查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支,，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支,，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支,。

食藥監(jiān)總局已會同國家衛(wèi)生計生委組織專家研判,，并向有關(guān)省市發(fā)出通知，責令企業(yè)查明流向,，責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果,。

發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格,，可能影響免疫保護效果,，但是對人體安全性沒有影響。國家衛(wèi)計委和有關(guān)省份衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護效果進行評估,，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理;要求相關(guān)省份衛(wèi)生計生部門及時調(diào)配疫苗,，保證免疫接種正常開展。

百白破疫苗是預(yù)防百日咳,、白喉,、破傷風的有效手段。自20世紀70年代納入計劃免疫以來,，百日咳,、白喉,、破傷風發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報告,，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下,。

該發(fā)言人強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市藥品質(zhì)量承擔全部法律責任,。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝標準生產(chǎn),，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī),，全過程所有數(shù)據(jù)真實,、完整、可追溯,。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗合格后申報批簽發(fā),，企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品留樣的真實性承擔法律責任,。

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