原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：華海藥業(yè)問題原料藥已全部召回

國家藥監(jiān)局：華海藥業(yè)問題原料藥已全部召回 患者擅自停藥風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更嚴(yán)重

光明日?qǐng)?bào)北京7月29日電（記者陳海波）針對(duì)浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)有關(guān)情況，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人29日表示，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作,，并援引歐盟等多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)觀點(diǎn)指出,，此次涉事藥物不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提醒正在服用纈沙坦藥品的患者不要擅自停藥,，擅自停藥的風(fēng)險(xiǎn)更嚴(yán)重，是否停藥或者換藥須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。

據(jù)了解,，纈沙坦主要用于治療高血壓。7月6日,，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報(bào)告,，其在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質(zhì)，并立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨,，主動(dòng)召回相關(guān)藥品,。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)2017年公布的致癌物清單，NDMA屬于2A類致癌物,，即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分,，人體可能致癌，但證據(jù)有限,。同屬這類致癌物的還有腌制食品,、紅肉、瀝青等,。

截至7月23日,，該企業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。另外,，國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè),，除一家生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值,，但目前均已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥,，并按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人也特別提醒,，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥,，擅自停藥對(duì)于高血壓患者的風(fēng)險(xiǎn)更直接且嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療,。

《光明日?qǐng)?bào)》（2018年07月30日08版）