原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：華海藥業(yè)問題原料藥已全部召回

國家藥監(jiān)局：華海藥業(yè)問題原料藥已全部召回 患者擅自停藥風(fēng)險會更嚴(yán)重

光明日報北京7月29日電（記者陳海波）針對浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)有關(guān)情況,，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人29日表示，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作，并援引歐盟等多國藥品監(jiān)管機構(gòu)觀點指出,，此次涉事藥物不會對患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險，同時提醒正在服用纈沙坦藥品的患者不要擅自停藥,，擅自停藥的風(fēng)險更嚴(yán)重,，是否停藥或者換藥須在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。

據(jù)了解,，纈沙坦主要用于治療高血壓,。7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告，其在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質(zhì),，并立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨,，主動召回相關(guān)藥品,。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)2017年公布的致癌物清單,，NDMA屬于2A類致癌物，即動物實驗證據(jù)充分,，人體可能致癌,，但證據(jù)有限。同屬這類致癌物的還有腌制食品,、紅肉,、瀝青等。

截至7月23日,，該企業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作,。另外，國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè),，除一家生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品尚未出廠,，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，但目前均已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥,，并按規(guī)定召回相關(guān)藥品,。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人也特別提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥,，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴(yán)重,。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療,。

《光明日報》（2018年07月30日08版）