原標題：牛黃解毒片說明書修訂 孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒禁用

經(jīng)濟日報－中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月11日訊 3月8日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,，對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑,、膠囊劑,、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑,、膠囊劑,、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂,。

其中,，對牛黃解毒制劑說明書修訂要求明確：本品含雄黃，不可超劑量或長期服用,。孕婦,、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用,；對本品及所含成份過敏者禁用,。

關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告（2019年第15號）

2019年03月08日發(fā)布

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑,、膠囊劑,、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑,、膠囊劑,、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一,、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—3）,，提出修訂說明書的補充申請,，于2019年5月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,，應(yīng)當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師合理用藥。

二,、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析,。

三、上述藥品為處方藥,，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書。

四,、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽,、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處,。

特此公告,。

附件：1.傷科接骨片說明書修訂要求

2.穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

3.牛黃解毒制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2019年3月1日

附件1

傷科接骨片說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

1.運動員慎用,。

2.本品含馬錢子粉,、朱砂，不可超劑量和長期服用,。

二,、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、厭食,、腹痛、腹瀉,、肝生化指標異常等,。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢,、紅斑疹,、斑丘疹、蕁麻疹等,。

全身性損害：過敏反應(yīng),、發(fā)熱、乏力,、寒戰(zhàn)和個例過敏性休克等,。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛,、抽搐,、失眠等,；

呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等,；

其他：心悸,、血壓升高、潮紅,、血尿,、月經(jīng)過多、陰道出血,、紫癜,、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等,。

三,、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用,。

2.十歲以下兒童禁用,。

3.肝腎功能不全者禁用。

4.對本品及所含成份過敏者禁用,。

四,、【注意事項】項應(yīng)包括：

1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用,。

2.本品含馬錢子粉,、朱砂，不可超劑量和長期服用,。

3.運動員慎用,。

4.骨折患者應(yīng)先行復(fù)位固定后再用藥物治療，請辨證且不可長期服用,。

5.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng),，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診,。

五,、【兒童用藥】項應(yīng)包括：

兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用,。

六,、【藥物相互作用】項應(yīng)包括：

本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時服用,。

附件2

穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

一,、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐,、腹部不適,、腹脹,、腹痛、腹瀉,、頭暈,、頭痛、皮疹,、瘙癢,、胸悶等。

二,、【禁忌】項應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用,。

三,、【注意事項】項應(yīng)增加：

1.忌煙酒,、濃茶。

2.危重病人應(yīng)采取綜合治療方法,。

3.本品含黨參,，不宜與藜蘆同用。

附件3

牛黃解毒制劑說明書修訂要求

一,、警示語應(yīng)包括：

本品含雄黃,，不可超劑量或長期服用。

二,、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉,、腹痛、惡心,、嘔吐,、口干、胃不適等,；有肝生化指標異常,、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件：皮疹,、瘙癢,、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征,、大皰性表皮壞死松解型藥疹）,。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚,、色素沉著等砷中毒表現(xiàn),。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛,、嗜睡,、失眠等,。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等,。

心血管系統(tǒng)：心悸等,。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等,。

泌尿系統(tǒng)：有血尿,、急性腎損傷等個案報告。

此外,，有長期使用導致砷中毒的個案報告,。

三、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.孕婦,、哺乳期婦女禁用,。

2.嬰幼兒禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用,。

四,、【注意事項】項應(yīng)包括：

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用,。

2.本品含雄黃,，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告,。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用,。

4.嚴重肝損害患者慎用；急,、慢性腎臟病患者慎用,。

5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用,。

6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng),，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診,。

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