科興新冠疫苗獲批附條件上市已在巴西等多國臨床

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2021-02-07 08:27:06 新民晚報

原標(biāo)題：科興中維新冠滅活疫苗克爾來福獲批附條件上市

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，2月5日,，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊申請,。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）,。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序,，進(jìn)行應(yīng)急審評審批,，附條件批準(zhǔn)上市注冊申請。

國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,，完成附條件的要求,，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

科興新冠疫苗獲批附條件上市已在巴西等多國臨床

【新聞多一點(diǎn)】

2月6日,，科興控股生物技術(shù)有限公司宣布,，國家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準(zhǔn)其旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在國內(nèi)附條件上市。

克爾來福系用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細(xì)胞,，經(jīng)培養(yǎng),、收獲病毒液、滅活病毒,、濃縮,、純化和氫氧化鋁吸附制成，不含防腐劑,。

該疫苗適用于18歲及以上人群的預(yù)防接種,，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病。

該疫苗的基礎(chǔ)免疫程序為2劑次,，間隔14至28天,；每一次人用劑量為0.5毫升,。

2020年6月克爾來福在中國獲批緊急使用，并自7月開始陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急使用,。

科興新冠疫苗獲批附條件上市已在巴西等多國臨床

2021年1月以來,，印度尼西亞、土耳其,、巴西,、智利、哥倫比亞,、烏拉圭和老撾等國陸續(xù)批準(zhǔn)克爾來福在當(dāng)?shù)氐木o急使用,，目前多個國家針對醫(yī)務(wù)人員、老年人等高危人群已經(jīng)陸續(xù)開展疫苗的接種工作,。

相關(guān)國家均認(rèn)可科興中維現(xiàn)有臨床研究結(jié)果,，認(rèn)為該疫苗對于減少新冠病毒感染所致疾病導(dǎo)致的就醫(yī)、住院,、重癥及死亡有明顯作用,，對疫情防控具有重要意義。

科興中維自2020年9月開始向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心滾動提交注冊資料,，藥監(jiān)局按照研審聯(lián)動,、隨提交隨審評的工作機(jī)制同步開展?jié)L動審評。

截至2021年2月4日公司共計滾動提交四十余次資料,。在獲得疫苗保護(hù)效力結(jié)果后,，科興中維按國家藥監(jiān)局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫(yī)學(xué)報告提交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并于2月3日提出附條件上市申請,。

本次獲得附條件批準(zhǔn)上市是基于克爾來福境外Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗兩個月的結(jié)果,，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，有效性和安全性結(jié)果尚待進(jìn)一步最終確證,。

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