研究機構(gòu)：科興疫苗能抵抗兩種變異新冠病毒(2)

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2021-02-18 09:25:05 海外網(wǎng)

據(jù)介紹,，在2020年5月22日至6月1日之間,，Ⅰ期試驗共招募了72名受試者,，在2020年6月12日至2020年6月15日之間,，Ⅱ期試驗共招募350名受試者,。421名受試者接種了至少一劑研究藥物（Ⅰ期72名,，Ⅱ期349名）,。所有受試者均來自于河北省任丘市,，入組時已達60歲及以上，身體健康,。

新型冠狀病毒滅活疫苗（克爾來福）在60歲及以上健康人群中的安全性,，耐受性和免疫原性：隨機雙盲對照ⅠⅡ期臨床試驗?！读~刀傳染病》官網(wǎng)截圖

研究人員發(fā)現(xiàn),，Ⅰ期試驗中，全程免疫后28天中和抗體陽轉(zhuǎn)率3ug組為100.0%（24/24）,，6μg組為95.7%（22/23）,；在Ⅱ期試驗中，1.5μg組陽轉(zhuǎn)率為90.7%（88/97）,，3μg組為98.0%（96/98）,，6μg組為99.0%（97/98）。結(jié)果顯示,，3μg劑量誘導(dǎo)的中和抗體滴度與6μg劑量相似,，高于1.5μg劑量。

不良反應(yīng)方面,，所有不良反應(yīng)的發(fā)生率在1.5μg組，3μg組,，6μg組和安慰劑組分別為20%（20/100）,、20%（25/125）、22%（27/123）和21%（15/73）,。其中,，注射部位疼痛是最常見的癥狀，所有不良反應(yīng)嚴重程度均為輕度和中度,。

研究還顯示,，截至2020年8月28日，共7例受試者報告了8例次嚴重不良事件,，但研究人員分析認為均與研究藥物無關(guān),。

據(jù)新華社報道，2020年11月17日,，研究團隊便曾在《柳葉刀·傳染病》上發(fā)表報告稱,，滅活疫苗克爾來福在Ⅰ/Ⅱ期隨機雙盲對照臨床試驗中，盡管疫苗當時誘導(dǎo)出的抗體水平比一些曾感染新冠病毒并已康復(fù)的人體內(nèi)所觀察到的抗體水平低,，但該疫苗已表現(xiàn)出對18-59歲健康人群的有效保護,，可以令他們免于病毒感染。

研究人員曾在報告中指出,，疫苗還需要在其他年齡段人士以及那些健康狀況不好的人士中開展試驗和分析,。

除了成人組和老人組,，科興中維曾于2020年12月透露，未成年組的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究也已經(jīng)啟動,。

公開資料顯示,，2021年2月3日，克爾來福疫苗附條件上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理,，業(yè)界預(yù)計最快有望在春節(jié)前獲批,。

截至目前，巴西,、新加坡,、印尼、馬來西亞,、阿塞拜疆等多國已與科興方面簽署采購協(xié)議,。巴西、智利等國已批準了克爾來福疫苗的緊急使用許可,。

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(責(zé)任編輯：李平書 CN080)

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