與病毒“賽跑”,，清華教授揭秘中國首個新冠特效藥研發(fā)幕后(3)

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2021-12-13 17:41:15 新京報

僅不到20個月的時間,，清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗,，并最終獲得中國的上市批準,。

抗體篩選之后，要通過復(fù)雜的技術(shù)讓這些“精英抗體”在人體外擴大生產(chǎn)上萬倍,、上億倍,。

張林琦稱，該聯(lián)合療法可用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12—17歲,，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者,。其中，青少年（12—17歲,，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準,。

嚴苛的三期臨床試驗

藥物在上市前要經(jīng)過一系列嚴格的臨床試驗，要通過科學(xué)的數(shù)據(jù)來對其有效性和安全性進行驗證,。

“不管在人體外還是用動物模型進行試驗,，其結(jié)果都代替不了在人體上試驗的結(jié)果。”張林琦團隊采取的是國際化標準的隨機雙盲對照方法進行臨床實驗,。就是說,，將（發(fā)病期在10天內(nèi)的）受試者感染者分成兩個不同的組，其中一組使用該試驗藥物,，另一組不用試驗藥物,，然后分別觀察他們28天后的住院率及死亡狀況。

“由于我們國內(nèi)防控措施做得非常好,，難以找到很多合適的病人,。”因此,，該藥物的臨床試驗在中美兩國共同展開,。

在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗中，847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果顯示,，與安慰劑相比,，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計學(xué)顯著性,。截至28天的臨床終點,，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組,。中國國家藥品監(jiān)督管理局此次對藥物的上市批準也是基于這一實驗結(jié)果,。

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