研究：國產(chǎn)新冠口服藥效果好于輝瑞版安全性更高(2)

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2022-12-29 14:10:32

共有822名參與者接受了本次研究的隨機(jī)分組,，771名參與者接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）的治療,。

其中,，全分析集FAS患者的中位年齡為53歲（范圍：18~94），女性占比50.2%,，輕癥患者占比92.1%,，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強(qiáng)針，77.3%的患者在癥狀出現(xiàn)5天內(nèi)接受了VV116或Paxlovid治療,。

患者中最常見的高風(fēng)險因素包括：年齡≥60歲（37.7%）,、心血管疾病（包括高血壓）（35.1%）,、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）,、目前吸煙（12.5%）和糖尿?。?0.1%）。

初始臨床主要終點設(shè)置了轉(zhuǎn)重和癥狀恢復(fù)時間,。

不過,，為了搶時間，研究團(tuán)隊妥協(xié)了部分嚴(yán)謹(jǐn)性,，包括未開展雙盲設(shè)計（因為雙盲需要進(jìn)行藥品準(zhǔn)備）,。

研究團(tuán)隊表示，當(dāng)時Paxlovid安慰劑片劑的生產(chǎn)在試驗開始前尚未完成,，因此無法采用雙盲雙模擬設(shè)計進(jìn)行,。

此外，研究團(tuán)隊在試驗執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)奧密克戎致病性下降,，導(dǎo)致重癥事件發(fā)生概率極低,。

該終點無法實現(xiàn)，研究團(tuán)隊被迫選擇癥狀改善作為終點,。

也就是說,，研究團(tuán)隊并非直接以癥狀改善時間作為臨床終點，進(jìn)行非劣臨床試驗設(shè)計,，而是原計劃以臨床轉(zhuǎn)重癥作為終點,。

試驗過程文件顯示，此次臨床試驗最終放棄了雙終點,，僅保留了癥狀緩解時間這一個臨床終點,。

次要療效終點包括截至第28天進(jìn)展為重度/危重新型冠狀病毒感染或全因死亡的患者比例，新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀評分和世界衛(wèi)生組織臨床進(jìn)展量表評分變化,、至持續(xù)癥狀消失的時間,、新型冠狀病毒感染核酸陰性時間等。

在新冠病毒（鼻咽拭子）轉(zhuǎn)陰方面,，兩組也保持了相當(dāng)?shù)乃健?/p>

VV116組和Paxlovid組在“至持續(xù)癥狀消失的時間”,、“至首次新型冠狀病毒感染核酸陰性時間”方面表現(xiàn)類似，中位時間均為7天,。

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