研究：國產新冠口服藥效果好于輝瑞版 安全性更高(2)
共有822名參與者接受了本次研究的隨機分組，771名參與者接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）的治療,。
其中,，全分析集FAS患者的中位年齡為53歲（范圍：18~94），女性占比50.2%，輕癥患者占比92.1%,，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強針,，77.3%的患者在癥狀出現(xiàn)5天內接受了VV116或Paxlovid治療。
患者中最常見的高風險因素包括：年齡≥60歲（37.7%）,、心血管疾?。òǜ哐獕海?5.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）,、目前吸煙（12.5%）和糖尿?。?0.1%）。
初始臨床主要終點設置了轉重和癥狀恢復時間,。
不過,，為了搶時間，研究團隊妥協(xié)了部分嚴謹性,，包括未開展雙盲設計（因為雙盲需要進行藥品準備）,。
研究團隊表示，當時Paxlovid安慰劑片劑的生產在試驗開始前尚未完成,，因此無法采用雙盲雙模擬設計進行,。
此外，研究團隊在試驗執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)奧密克戎致病性下降,，導致重癥事件發(fā)生概率極低,。
該終點無法實現(xiàn)，研究團隊被迫選擇癥狀改善作為終點,。
也就是說,，研究團隊并非直接以癥狀改善時間作為臨床終點，進行非劣臨床試驗設計,，而是原計劃以臨床轉重癥作為終點,。
試驗過程文件顯示，此次臨床試驗最終放棄了雙終點,，僅保留了癥狀緩解時間這一個臨床終點,。
次要療效終點包括截至第28天進展為重度/危重新型冠狀病毒感染或全因死亡的患者比例，新型冠狀病毒感染相關癥狀評分和世界衛(wèi)生組織臨床進展量表評分變化,、至持續(xù)癥狀消失的時間,、新型冠狀病毒感染核酸陰性時間等。
在新冠病毒（鼻咽拭子）轉陰方面,，兩組也保持了相當的水平,。
VV116組和Paxlovid組在“至持續(xù)癥狀消失的時間”、“至首次新型冠狀病毒感染核酸陰性時間”方面表現(xiàn)類似,，中位時間均為7天,。
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