研究：國產(chǎn)新冠口服藥效果好于輝瑞版安全性更高(2)

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2022-12-29 14:10:32

共有822名參與者接受了本次研究的隨機(jī)分組，771名參與者接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）的治療,。

其中,，全分析集FAS患者的中位年齡為53歲（范圍：18~94），女性占比50.2%,，輕癥患者占比92.1%,，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強(qiáng)針，77.3%的患者在癥狀出現(xiàn)5天內(nèi)接受了VV116或Paxlovid治療,。

患者中最常見的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：年齡≥60歲（37.7%）,、心血管疾病（包括高血壓）（35.1%）,、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）,、目前吸煙（12.5%）和糖尿?。?0.1%）。

初始臨床主要終點(diǎn)設(shè)置了轉(zhuǎn)重和癥狀恢復(fù)時(shí)間,。

不過,，為了搶時(shí)間，研究團(tuán)隊(duì)妥協(xié)了部分嚴(yán)謹(jǐn)性,，包括未開展雙盲設(shè)計(jì)（因?yàn)殡p盲需要進(jìn)行藥品準(zhǔn)備）,。

研究團(tuán)隊(duì)表示，當(dāng)時(shí)Paxlovid安慰劑片劑的生產(chǎn)在試驗(yàn)開始前尚未完成,，因此無法采用雙盲雙模擬設(shè)計(jì)進(jìn)行,。

此外，研究團(tuán)隊(duì)在試驗(yàn)執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)奧密克戎致病性下降,，導(dǎo)致重癥事件發(fā)生概率極低,。

該終點(diǎn)無法實(shí)現(xiàn)，研究團(tuán)隊(duì)被迫選擇癥狀改善作為終點(diǎn),。

也就是說,，研究團(tuán)隊(duì)并非直接以癥狀改善時(shí)間作為臨床終點(diǎn)，進(jìn)行非劣臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),，而是原計(jì)劃以臨床轉(zhuǎn)重癥作為終點(diǎn)。

試驗(yàn)過程文件顯示,，此次臨床試驗(yàn)最終放棄了雙終點(diǎn),，僅保留了癥狀緩解時(shí)間這一個(gè)臨床終點(diǎn)。

次要療效終點(diǎn)包括截至第28天進(jìn)展為重度/危重新型冠狀病毒感染或全因死亡的患者比例,，新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀評(píng)分和世界衛(wèi)生組織臨床進(jìn)展量表評(píng)分變化,、至持續(xù)癥狀消失的時(shí)間、新型冠狀病毒感染核酸陰性時(shí)間等,。

在新冠病毒（鼻咽拭子）轉(zhuǎn)陰方面,，兩組也保持了相當(dāng)?shù)乃健?/p>

VV116組和Paxlovid組在“至持續(xù)癥狀消失的時(shí)間”、“至首次新型冠狀病毒感染核酸陰性時(shí)間”方面表現(xiàn)類似,，中位時(shí)間均為7天,。

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