美容儀價格大“跳水” 轉(zhuǎn)換賽道安全性成關(guān)注重點(3)

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2024-02-29 08:47:35 光明網(wǎng)

2020年,，廣東省深圳市消費(fèi)者委員會對ReFa、SKG,、雅萌等10款熱銷美容儀進(jìn)行了測試,。結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī),，存在致敏風(fēng)險,。Notime等2款電離子型樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險,。

監(jiān)管將提升行業(yè)水平

長期以來,，家用美容儀都是按照《家用和類似用途皮膚美容器》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，在我國主要歸類為家用電器產(chǎn)品中的皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具類別,，執(zhí)行相應(yīng)的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)主要強(qiáng)調(diào)安全、噪聲,、電磁兼容性等指標(biāo),，但并未對美容儀宣稱的功效進(jìn)行具體考核。

“三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,，也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械,。射頻類美容儀納入監(jiān)管后，將迎來更健康的發(fā)展空間,。但要拿到醫(yī)療器械注冊證,，門檻不低,，臨床試驗估計得花上四五百萬元?！币晃粡氖录矣妹廊輧x生產(chǎn)的廠商表示，他們正在積極申請相關(guān)許可,，但時間和金錢成本也“勸退”了一些同行,。

記者查詢科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)，2023年起,，F(xiàn)LOSSOM花至,、雅萌、OGP,、覓光4個品牌申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗,。浙商證券研報顯示，含臨床試驗時間在內(nèi),，目前三類醫(yī)療器械的審批周期一般在2-10年左右,。

馮永強(qiáng)介紹說，申請醫(yī)療器械注冊證的臨床試驗要預(yù)設(shè)改善目標(biāo),，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出所需的病例數(shù)量,，并與至少3家單位合作開展實驗。

四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《中國消費(fèi)者報》記者表示,，注冊醫(yī)療器械需要相應(yīng)的科研來支持,，至少臨床試驗是不能缺少的，需要有一套完整的規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)程序,。一般情況下,，家用電器類企業(yè)不太可能開展臨床試驗，也會加速一些沒有相關(guān)資質(zhì)和研發(fā)實力的小企業(yè)出局,。

一業(yè)內(nèi)人士對記者表示,，新規(guī)將使得美容儀按照更加嚴(yán)格的醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)了產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性檢測,，對于醫(yī)美行業(yè)來說,，可以提高整個行業(yè)的規(guī)范程度和競爭力。新規(guī)可以避免因為不合格的射頻美容設(shè)備而導(dǎo)致的健康問題,，同時,，也可以促進(jìn)整個醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,，增強(qiáng)消費(fèi)者信心和滿意度,。（記者王小月）

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(責(zé)任編輯：周晶晶 CN032)

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