原標(biāo)題：價格“大跳水” 射頻美容儀迎來三類醫(yī)療器械牌照“大考”

“原來3500元/臺,，現(xiàn)在降到不到600元/臺,，降價的還不止一兩個品牌?！痹缇腿胧置廊輧x的白領(lǐng)劉悅在社交平臺上發(fā)文說,，沒想到剛買不久美容儀價格就“大跳水”。

近期,，家用美容儀特別是射頻美容儀價格“大跳水”現(xiàn)象持續(xù)引發(fā)討論,，數(shù)月前售價近3000元的知名品牌產(chǎn)品，現(xiàn)已跌到600元以下,。

從“小家電”進(jìn)入“械字號”,，部分商家面對家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本，選擇了轉(zhuǎn)換賽道,。

美容儀價格“跳水”

早期,，國內(nèi)射頻美容儀市場一直被國外產(chǎn)品占據(jù)，近年來被國產(chǎn)品牌迎頭趕上,。

艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示,，2018年，家用美容儀的市場規(guī)模約為50億元,，至2022年,，其市場規(guī)模約達(dá)到115億元，年均增長率為23.1%,。預(yù)計2026年市場規(guī)模增長至346億元,。

隨著美容儀市場的火爆，市場上也出現(xiàn)泥沙俱下的情況,，不乏一些打擦邊球的企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,，讓行業(yè)陷入爭議中。

2022年,，《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》中明確提出,，自2024年4月1日起，《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》將正式實施,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售,。

如今,，距新規(guī)實施僅1個月，也意味著整個行業(yè)將進(jìn)入“嚴(yán)監(jiān)管”時代,。

近日,，《中國消費者報》記者了解到，知名品牌初普天貓,、京東旗艦店均已關(guān)閉,，拼多多、小紅書官方店只剩一款美容儀產(chǎn)品在售，并標(biāo)注“臨期特賣”,，售價1299元,。

這一價格與產(chǎn)品推出之際的售價相差甚遠(yuǎn)。初普金礦在2023年推出之際的價格在4000元左右,。初普官方微信公眾號的推文內(nèi)容也全部清空,，名稱認(rèn)證則已從“初普”變?yōu)椤癗iceTop所先”，顯示“品牌公眾號升級中”,。

記者詢問客服,，對方稱4月1日后是否會銷售“目前未通知”，并表示不用擔(dān)心售后問題,。

不僅是初普,，在電商平臺上，多個射頻美容儀品牌都在進(jìn)行打折優(yōu)惠活動,。其中,，慕蘇美容儀打出“少量庫存，聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語,。

記者看到,，一款原價為1799元的美容儀，活動價顯示為299元,?？头嬖V記者，“目前都是正常售賣”,。但對于4月1日能否正常售后,，客服表示“目前都是正常的，后續(xù)不清楚,，沒有接到通知”,。而京東自營客服表示，“可以售后,，一年內(nèi)機器質(zhì)量問題免費換新”,。在極萌天貓官方旗艦店，一款原價3309元的“大熨斗”射頻美容儀,，折扣后僅售1699元,。

安全性成關(guān)注重點

新規(guī)實施前，射頻類美容儀一直被劃歸“小家電”賽道,，而非按照醫(yī)療器械管理,。由于產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量等原因?qū)е碌摹胺嚒笔录l發(fā),，射頻類美容儀的使用效果也一直飽受爭議,。

四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院曾刊文表示,，想讓膠原蛋白重生，射頻的能量就要大,，需要使真皮溫度達(dá)到44℃以上才會起效,。與美容院使用的射頻美容儀相比，家用的儀器為了安全性,，在效果上做了很大讓步,。

“射頻類美容產(chǎn)品是利用特定波長的電磁波刺激真皮層,，讓細(xì)胞內(nèi)水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量,，使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成,，膠原收縮會產(chǎn)生提拉效果,。但要想長期保持，必須從根本上提升皮膚細(xì)胞的膠原產(chǎn)量,?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強直言，家用設(shè)備的功率和作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備,，對皮膚中“膠原生產(chǎn)線”的增產(chǎn)效果自然有限,。

即便如此，射頻美容儀的安全性也是消費者需要關(guān)注的重點之一,。近年來,，射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出。2022年7月,，初普的國內(nèi)代理商新基石召回18.22萬臺初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀,，原因在于該產(chǎn)品在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時，可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象,，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患,。

2020年，廣東省深圳市消費者委員會對ReFa,、SKG,、雅萌等10款熱銷美容儀進(jìn)行了測試。結(jié)果顯示,，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī),，存在致敏風(fēng)險。Notime等2款電離子型樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求,，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險,。

監(jiān)管將提升行業(yè)水平

長期以來，家用美容儀都是按照《家用和類似用途皮膚美容器》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理,，在我國主要歸類為家用電器產(chǎn)品中的皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具類別,，執(zhí)行相應(yīng)的國家強制性標(biāo)準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)主要強調(diào)安全、噪聲,、電磁兼容性等指標(biāo),，但并未對美容儀宣稱的功效進(jìn)行具體考核。

“三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,，也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械,。射頻類美容儀納入監(jiān)管后，將迎來更健康的發(fā)展空間,。但要拿到醫(yī)療器械注冊證,，門檻不低，臨床試驗估計得花上四五百萬元,?！币晃粡氖录矣妹廊輧x生產(chǎn)的廠商表示，他們正在積極申請相關(guān)許可,，但時間和金錢成本也“勸退”了一些同行,。

記者查詢科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)，2023年起,，F(xiàn)LOSSOM花至,、雅萌、OGP,、覓光4個品牌申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗,。浙商證券研報顯示，含臨床試驗時間在內(nèi),，目前三類醫(yī)療器械的審批周期一般在2-10年左右,。

馮永強介紹說，申請醫(yī)療器械注冊證的臨床試驗要預(yù)設(shè)改善目標(biāo),，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出所需的病例數(shù)量,，并與至少3家單位合作開展實驗。

四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《中國消費者報》記者表示,，注冊醫(yī)療器械需要相應(yīng)的科研來支持,，至少臨床試驗是不能缺少的，需要有一套完整的規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)程序,。一般情況下,，家用電器類企業(yè)不太可能開展臨床試驗，也會加速一些沒有相關(guān)資質(zhì)和研發(fā)實力的小企業(yè)出局,。

一業(yè)內(nèi)人士對記者表示,，新規(guī)將使得美容儀按照更加嚴(yán)格的醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，加強了產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性檢測,，對于醫(yī)美行業(yè)來說,，可以提高整個行業(yè)的規(guī)范程度和競爭力,。新規(guī)可以避免因為不合格的射頻美容設(shè)備而導(dǎo)致的健康問題，同時,，也可以促進(jìn)整個醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展,，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強消費者信心和滿意度,。（記者王小月）