原標(biāo)題：價(jià)格“大跳水” 射頻美容儀迎來三類醫(yī)療器械牌照“大考”

“原來3500元/臺(tái),，現(xiàn)在降到不到600元/臺(tái),，降價(jià)的還不止一兩個(gè)品牌?！痹缇腿胧置廊輧x的白領(lǐng)劉悅在社交平臺(tái)上發(fā)文說,，沒想到剛買不久美容儀價(jià)格就“大跳水”。

近期,，家用美容儀特別是射頻美容儀價(jià)格“大跳水”現(xiàn)象持續(xù)引發(fā)討論,，數(shù)月前售價(jià)近3000元的知名品牌產(chǎn)品，現(xiàn)已跌到600元以下,。

從“小家電”進(jìn)入“械字號(hào)”,，部分商家面對(duì)家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本，選擇了轉(zhuǎn)換賽道,。

美容儀價(jià)格“跳水”

早期,，國(guó)內(nèi)射頻美容儀市場(chǎng)一直被國(guó)外產(chǎn)品占據(jù)，近年來被國(guó)產(chǎn)品牌迎頭趕上,。

艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示,，2018年，家用美容儀的市場(chǎng)規(guī)模約為50億元,，至2022年,，其市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)到115億元，年均增長(zhǎng)率為23.1%。預(yù)計(jì)2026年市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至346億元,。

隨著美容儀市場(chǎng)的火爆,，市場(chǎng)上也出現(xiàn)泥沙俱下的情況，不乏一些打擦邊球的企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,，讓行業(yè)陷入爭(zhēng)議中,。

2022年，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》中明確提出,，自2024年4月1日起,，《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》將正式實(shí)施，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn),、進(jìn)口和銷售。

如今,，距新規(guī)實(shí)施僅1個(gè)月,，也意味著整個(gè)行業(yè)將進(jìn)入“嚴(yán)監(jiān)管”時(shí)代。

近日,，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者了解到，知名品牌初普天貓,、京東旗艦店均已關(guān)閉,，拼多多、小紅書官方店只剩一款美容儀產(chǎn)品在售,，并標(biāo)注“臨期特賣”,，售價(jià)1299元。

這一價(jià)格與產(chǎn)品推出之際的售價(jià)相差甚遠(yuǎn),。初普金礦在2023年推出之際的價(jià)格在4000元左右,。初普官方微信公眾號(hào)的推文內(nèi)容也全部清空，名稱認(rèn)證則已從“初普”變?yōu)椤癗iceTop所先”,，顯示“品牌公眾號(hào)升級(jí)中”,。

記者詢問客服，對(duì)方稱4月1日后是否會(huì)銷售“目前未通知”,，并表示不用擔(dān)心售后問題,。

不僅是初普，在電商平臺(tái)上,，多個(gè)射頻美容儀品牌都在進(jìn)行打折優(yōu)惠活動(dòng),。其中，慕蘇美容儀打出“少量庫存,，聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語,。

記者看到，一款原價(jià)為1799元的美容儀，活動(dòng)價(jià)顯示為299元,?？头嬖V記者，“目前都是正常售賣”,。但對(duì)于4月1日能否正常售后,，客服表示“目前都是正常的，后續(xù)不清楚,，沒有接到通知”,。而京東自營(yíng)客服表示，“可以售后,，一年內(nèi)機(jī)器質(zhì)量問題免費(fèi)換新”,。在極萌天貓官方旗艦店，一款原價(jià)3309元的“大熨斗”射頻美容儀,，折扣后僅售1699元,。

安全性成關(guān)注重點(diǎn)

新規(guī)實(shí)施前，射頻類美容儀一直被劃歸“小家電”賽道,，而非按照醫(yī)療器械管理,。由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量等原因?qū)е碌摹胺嚒笔录l發(fā),，射頻類美容儀的使用效果也一直飽受爭(zhēng)議,。

四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院曾刊文表示，想讓膠原蛋白重生,，射頻的能量就要大,，需要使真皮溫度達(dá)到44℃以上才會(huì)起效。與美容院使用的射頻美容儀相比,，家用的儀器為了安全性,，在效果上做了很大讓步。

“射頻類美容產(chǎn)品是利用特定波長(zhǎng)的電磁波刺激真皮層,，讓細(xì)胞內(nèi)水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量,，使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成,，膠原收縮會(huì)產(chǎn)生提拉效果,。但要想長(zhǎng)期保持，必須從根本上提升皮膚細(xì)胞的膠原產(chǎn)量,?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)直言，家用設(shè)備的功率和作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備,，對(duì)皮膚中“膠原生產(chǎn)線”的增產(chǎn)效果自然有限,。

即便如此,，射頻美容儀的安全性也是消費(fèi)者需要關(guān)注的重點(diǎn)之一。近年來,，射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出,。2022年7月，初普的國(guó)內(nèi)代理商新基石召回18.22萬臺(tái)初普牌第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀,，原因在于該產(chǎn)品在使用過程中長(zhǎng)時(shí)間停留在同一位置或過于緩慢移動(dòng)時(shí),，可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患,。

2020年,，廣東省深圳市消費(fèi)者委員會(huì)對(duì)ReFa、SKG,、雅萌等10款熱銷美容儀進(jìn)行了測(cè)試,。結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī),，存在致敏風(fēng)險(xiǎn),。Notime等2款電離子型樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險(xiǎn),。

監(jiān)管將提升行業(yè)水平

長(zhǎng)期以來,，家用美容儀都是按照《家用和類似用途皮膚美容器》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，在我國(guó)主要?dú)w類為家用電器產(chǎn)品中的皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具類別,，執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)主要強(qiáng)調(diào)安全、噪聲,、電磁兼容性等指標(biāo)，但并未對(duì)美容儀宣稱的功效進(jìn)行具體考核,。

“三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,，也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械。射頻類美容儀納入監(jiān)管后,，將迎來更健康的發(fā)展空間,。但要拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證，門檻不低,，臨床試驗(yàn)估計(jì)得花上四五百萬元,。”一位從事家用美容儀生產(chǎn)的廠商表示,，他們正在積極申請(qǐng)相關(guān)許可,，但時(shí)間和金錢成本也“勸退”了一些同行。

記者查詢科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)數(shù)據(jù),，2023年起,，F(xiàn)LOSSOM花至、雅萌、OGP,、覓光4個(gè)品牌申報(bào)了評(píng)估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn),。浙商證券研報(bào)顯示，含臨床試驗(yàn)時(shí)間在內(nèi),，目前三類醫(yī)療器械的審批周期一般在2-10年左右,。

馮永強(qiáng)介紹說，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的臨床試驗(yàn)要預(yù)設(shè)改善目標(biāo),，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出所需的病例數(shù)量,，并與至少3家單位合作開展實(shí)驗(yàn)。

四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對(duì)《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者表示,，注冊(cè)醫(yī)療器械需要相應(yīng)的科研來支持,，至少臨床試驗(yàn)是不能缺少的，需要有一套完整的規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)程序,。一般情況下,，家用電器類企業(yè)不太可能開展臨床試驗(yàn)，也會(huì)加速一些沒有相關(guān)資質(zhì)和研發(fā)實(shí)力的小企業(yè)出局,。

一業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示,，新規(guī)將使得美容儀按照更加嚴(yán)格的醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)了產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性檢測(cè),，對(duì)于醫(yī)美行業(yè)來說,，可以提高整個(gè)行業(yè)的規(guī)范程度和競(jìng)爭(zhēng)力。新規(guī)可以避免因?yàn)椴缓细竦纳漕l美容設(shè)備而導(dǎo)致的健康問題,，同時(shí),，也可以促進(jìn)整個(gè)醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,，增強(qiáng)消費(fèi)者信心和滿意度,。（記者王小月）