原研藥開始在中國“撤退”

原研藥在中國的“撤退”,，來的猝不及防。

4月16日,，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公布第九批國家?guī)Я坎少復(fù)ㄓ妹粗羞x藥品的通知》,，正式開始集采外品種清理工作,。

《通知》中不符合掛網(wǎng)條件的藥品有110個(gè),，其中涉及到了不少原研藥物，比如

輝瑞的阿奇霉素干混懸劑,、禮來的鹽酸托莫西汀膠囊,、衛(wèi)材的雷貝拉唑鈉腸溶片。

河北的文件內(nèi)容甚至沒有提及能否以降價(jià)保留掛網(wǎng)資格,。這些原研藥隨時(shí)面臨失去在河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售資格,。

中國市場上，原研藥正遭遇一場突如其來的撤退潮,。4月16日,，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布了《關(guān)于公布第九批國家?guī)Я坎少復(fù)ㄓ妹粗羞x藥品的通知》，標(biāo)志著集采外品種清理工作的啟動(dòng),。原研藥開始在中國“撤退”。

通知中,，110個(gè)不符合掛網(wǎng)條件的藥品赫然在列,，其中包括輝瑞的阿奇霉素干混懸劑、禮來的鹽酸托莫西汀膠囊,、衛(wèi)材的雷貝拉唑鈉腸溶片等多家跨國藥企的原研產(chǎn)品,。這些藥品在河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售資格，因價(jià)格高于“上海紅線價(jià)”而面臨隨時(shí)被取消的風(fēng)險(xiǎn),。上海設(shè)立的藥品公開掛網(wǎng)議價(jià)系統(tǒng),，設(shè)置了綠、黃,、紅三種參考線,，議價(jià)結(jié)果高于紅線的藥品將被鎖定，無法通過價(jià)格校驗(yàn),。如今,，“上海紅線價(jià)”已成為全國多地非中選藥品掛網(wǎng)調(diào)價(jià)的重要參照標(biāo)準(zhǔn)。

近年來,，隨著“上海紅線價(jià)”被廣泛采納,，過去未中選集采但仍在采購名單中的原研藥，如今開始頻繁遭遇暫停掛網(wǎng)的命運(yùn),。面對這一嚴(yán)峻形勢,，一些跨國藥企選擇主動(dòng)撤出中國市場，放棄與集采品種競爭的原研藥業(yè)務(wù),。

以禮來為例,，其治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的鹽酸托莫西汀膠囊已在國內(nèi)市場消失。禮來公司證實(shí),，該產(chǎn)品退出中國市場是由于其全球產(chǎn)品管線調(diào)整,。除國內(nèi)仿制藥的競爭壓力外,，各地對未中選集采品種的嚴(yán)格管理也是原研藥銷售受挫的重要因素。在第九批國家集采中,，禮來鹽酸托莫西汀膠囊和口服溶液未能中選,，因此在河北以“定價(jià)不符合同廠家差比價(jià)、定價(jià)高于上海紅線”為由被判定為不符合掛網(wǎng)條件,。

河北此次針對未中選集采藥品的掛網(wǎng)處理,，主要聚焦于價(jià)格問題。不符合掛網(wǎng)條件的藥品中,，約有110個(gè)因價(jià)格高于“上海紅線價(jià)”而遭淘汰,，輝瑞的阿奇霉素干混懸劑亦在其列。這款藥物在2023年支原體感染高峰期間,，因其原研品質(zhì)備受家長青睞,，占據(jù)國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)阿奇霉素干混懸劑市場93.19%的份額。然而,，隨著輝瑞在第九批國家集采中未中選,，其市場主導(dǎo)地位幾乎喪失殆盡，國內(nèi)中選的9家藥企正蓄勢待發(fā),。河北將其原研藥撤網(wǎng)后,，該產(chǎn)品僅能在院外市場維持銷售。原研藥開始在中國“撤退”,。

盡管如此,，河北省文件指出，相關(guān)企業(yè)如有證明材料,，仍可就擬掛網(wǎng)藥品掛網(wǎng)價(jià)提出申訴,。

隨著“上海紅線價(jià)”在全國范圍內(nèi)的推廣聯(lián)動(dòng)，越來越多省份要求直接采用或?qū)⑵浼{入價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制,，執(zhí)行全國最低價(jià),。在河北藥械采購平臺上，目前僅剩石四藥和普利制藥的阿奇霉素干混懸劑在售,，輝瑞原研藥已下架,；而在未參考“上海紅線價(jià)”的江蘇，輝瑞產(chǎn)品仍保留在網(wǎng),。

曾經(jīng),，未中選集采的原研藥大多能安然留在藥品采購網(wǎng)，與集采藥品共存,，甚至在個(gè)別省份保持較高銷售排名,。然而近期，許多原研藥面臨清退或退出中國市場的尷尬境地。過去,，進(jìn)口原研藥在中國市場享有近乎“超國民待遇”,，即便專利保護(hù)期過后，仍能維持高價(jià)暢銷,。但隨著一致性評價(jià),、集采政策的推進(jìn)，本土仿制藥崛起,，進(jìn)口原研藥的主導(dǎo)地位逐漸動(dòng)搖,。

國家醫(yī)保局在2024年上半年例行新聞發(fā)布會上透露，已完成的9批國家組織藥品集采中,，國產(chǎn)仿制藥占比高達(dá)96%,，原研藥開始顯現(xiàn)“量價(jià)雙降”的專利懸崖現(xiàn)象。在集采壓力下,，即使擁有強(qiáng)大品牌力的原研藥也無法避免被淘汰的風(fēng)險(xiǎn),。跨國藥企必須適應(yīng)新的市場規(guī)則,，發(fā)掘新的市場機(jī)遇,。

綜上，隨著集采政策的深化,，未來或?qū)⒂懈嘣兴幹鲃?dòng)或被動(dòng)退出中國市場。