原研藥開(kāi)始在中國(guó)“撤退”

原研藥在中國(guó)的“撤退”,，來(lái)的猝不及防,。

4月16日,，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于公布第九批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)?fù)ㄓ妹粗羞x藥品的通知》,，正式開(kāi)始集采外品種清理工作,。

《通知》中不符合掛網(wǎng)條件的藥品有110個(gè),，其中涉及到了不少原研藥物,，比如

輝瑞的阿奇霉素干混懸劑,、禮來(lái)的鹽酸托莫西汀膠囊、衛(wèi)材的雷貝拉唑鈉腸溶片,。

河北的文件內(nèi)容甚至沒(méi)有提及能否以降價(jià)保留掛網(wǎng)資格,。這些原研藥隨時(shí)面臨失去在河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售資格。

中國(guó)市場(chǎng)上,，原研藥正遭遇一場(chǎng)突如其來(lái)的撤退潮,。4月16日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布了《關(guān)于公布第九批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)?fù)ㄓ妹粗羞x藥品的通知》,，標(biāo)志著集采外品種清理工作的啟動(dòng),。原研藥開(kāi)始在中國(guó)“撤退”。

通知中,，110個(gè)不符合掛網(wǎng)條件的藥品赫然在列,，其中包括輝瑞的阿奇霉素干混懸劑、禮來(lái)的鹽酸托莫西汀膠囊,、衛(wèi)材的雷貝拉唑鈉腸溶片等多家跨國(guó)藥企的原研產(chǎn)品,。這些藥品在河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售資格，因價(jià)格高于“上海紅線(xiàn)價(jià)”而面臨隨時(shí)被取消的風(fēng)險(xiǎn),。上海設(shè)立的藥品公開(kāi)掛網(wǎng)議價(jià)系統(tǒng),，設(shè)置了綠、黃,、紅三種參考線(xiàn),，議價(jià)結(jié)果高于紅線(xiàn)的藥品將被鎖定，無(wú)法通過(guò)價(jià)格校驗(yàn),。如今,，“上海紅線(xiàn)價(jià)”已成為全國(guó)多地非中選藥品掛網(wǎng)調(diào)價(jià)的重要參照標(biāo)準(zhǔn)。

近年來(lái),，隨著“上海紅線(xiàn)價(jià)”被廣泛采納，過(guò)去未中選集采但仍在采購(gòu)名單中的原研藥,，如今開(kāi)始頻繁遭遇暫停掛網(wǎng)的命運(yùn),。面對(duì)這一嚴(yán)峻形勢(shì),，一些跨國(guó)藥企選擇主動(dòng)撤出中國(guó)市場(chǎng)，放棄與集采品種競(jìng)爭(zhēng)的原研藥業(yè)務(wù),。

以禮來(lái)為例,，其治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的鹽酸托莫西汀膠囊已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)消失。禮來(lái)公司證實(shí),，該產(chǎn)品退出中國(guó)市場(chǎng)是由于其全球產(chǎn)品管線(xiàn)調(diào)整,。除國(guó)內(nèi)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)壓力外，各地對(duì)未中選集采品種的嚴(yán)格管理也是原研藥銷(xiāo)售受挫的重要因素,。在第九批國(guó)家集采中,，禮來(lái)鹽酸托莫西汀膠囊和口服溶液未能中選，因此在河北以“定價(jià)不符合同廠(chǎng)家差比價(jià),、定價(jià)高于上海紅線(xiàn)”為由被判定為不符合掛網(wǎng)條件,。

河北此次針對(duì)未中選集采藥品的掛網(wǎng)處理，主要聚焦于價(jià)格問(wèn)題,。不符合掛網(wǎng)條件的藥品中,，約有110個(gè)因價(jià)格高于“上海紅線(xiàn)價(jià)”而遭淘汰，輝瑞的阿奇霉素干混懸劑亦在其列,。這款藥物在2023年支原體感染高峰期間,，因其原研品質(zhì)備受家長(zhǎng)青睞，占據(jù)國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)阿奇霉素干混懸劑市場(chǎng)93.19%的份額,。然而,，隨著輝瑞在第九批國(guó)家集采中未中選，其市場(chǎng)主導(dǎo)地位幾乎喪失殆盡,，國(guó)內(nèi)中選的9家藥企正蓄勢(shì)待發(fā),。河北將其原研藥撤網(wǎng)后，該產(chǎn)品僅能在院外市場(chǎng)維持銷(xiāo)售,。原研藥開(kāi)始在中國(guó)“撤退”,。

盡管如此，河北省文件指出,，相關(guān)企業(yè)如有證明材料,，仍可就擬掛網(wǎng)藥品掛網(wǎng)價(jià)提出申訴。

隨著“上海紅線(xiàn)價(jià)”在全國(guó)范圍內(nèi)的推廣聯(lián)動(dòng),，越來(lái)越多省份要求直接采用或?qū)⑵浼{入價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制,，執(zhí)行全國(guó)最低價(jià)。在河北藥械采購(gòu)平臺(tái)上,，目前僅剩石四藥和普利制藥的阿奇霉素干混懸劑在售,，輝瑞原研藥已下架；而在未參考“上海紅線(xiàn)價(jià)”的江蘇,，輝瑞產(chǎn)品仍保留在網(wǎng),。

曾經(jīng),，未中選集采的原研藥大多能安然留在藥品采購(gòu)網(wǎng)，與集采藥品共存,，甚至在個(gè)別省份保持較高銷(xiāo)售排名,。然而近期，許多原研藥面臨清退或退出中國(guó)市場(chǎng)的尷尬境地,。過(guò)去,，進(jìn)口原研藥在中國(guó)市場(chǎng)享有近乎“超國(guó)民待遇”，即便專(zhuān)利保護(hù)期過(guò)后,，仍能維持高價(jià)暢銷(xiāo),。但隨著一致性評(píng)價(jià)、集采政策的推進(jìn),，本土仿制藥崛起,，進(jìn)口原研藥的主導(dǎo)地位逐漸動(dòng)搖。

國(guó)家醫(yī)保局在2024年上半年例行新聞發(fā)布會(huì)上透露,，已完成的9批國(guó)家組織藥品集采中,，國(guó)產(chǎn)仿制藥占比高達(dá)96%，原研藥開(kāi)始顯現(xiàn)“量?jī)r(jià)雙降”的專(zhuān)利懸崖現(xiàn)象,。在集采壓力下,，即使擁有強(qiáng)大品牌力的原研藥也無(wú)法避免被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)?？鐕?guó)藥企必須適應(yīng)新的市場(chǎng)規(guī)則,，發(fā)掘新的市場(chǎng)機(jī)遇。

綜上,，隨著集采政策的深化,，未來(lái)或?qū)⒂懈嘣兴幹鲃?dòng)或被動(dòng)退出中國(guó)市場(chǎng)。