非洲患者以為青蒿素是印度神藥中國(guó)發(fā)明非主導(dǎo)(3)

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2024-04-26 21:31:58 新浪財(cái)經(jīng)

中國(guó)的突破

在2005年,，復(fù)星醫(yī)藥旗下桂林南藥生產(chǎn)的青蒿素類(lèi)藥品青蒿琥酯片順利通過(guò)了WHO預(yù)認(rèn)證，中國(guó)企業(yè)由此從WHO獲得了第一張藥物預(yù)認(rèn)證供應(yīng)商質(zhì)量資格證書(shū),。

青蒿素的水溶性欠佳,，所以藥效見(jiàn)效慢，為了解決這一問(wèn)題,，1977年桂林制藥廠(chǎng)工程師劉旭合成了青蒿琥酯,，這是青蒿素的半合成衍生物，可溶于水,，因此可以注射給藥,，用于危重瘧疾的搶救治療。

由于前述的原因,，雖然是我國(guó)自主研發(fā)的產(chǎn)品,，但在國(guó)際市場(chǎng)上，桂林南藥很長(zhǎng)時(shí)間只能為賽諾菲貼牌生產(chǎn)青蒿琥酯片,。為了企業(yè)的發(fā)展,，也為了打造抗瘧藥領(lǐng)域的“中國(guó)名片”，企業(yè)在2004年啟動(dòng)了WHO預(yù)認(rèn)證程序,，在次年獲得通過(guò),。

其實(shí)中國(guó)藥企參與WHO預(yù)認(rèn)證并不是“單相思”,。桂林南藥總裁彭小丹向第一財(cái)經(jīng)記者表示，在2005年,，WHO主動(dòng)聯(lián)系到桂林南藥，希望企業(yè)啟動(dòng)注射用青蒿琥酯的預(yù)認(rèn)證,。限于當(dāng)時(shí)的信息渠道,，企業(yè)以為這是款小眾藥物，對(duì)得到WHO的重視還感到驚奇,，但也立即認(rèn)識(shí)到這是開(kāi)啟藥物國(guó)際化一大契機(jī),，著手準(zhǔn)備預(yù)認(rèn)證。

2010年,，注射用青蒿琥酯通過(guò)了WHO的預(yù)認(rèn)證,。2011年，WHO修訂《瘧疾治療指南》,，將重癥瘧疾治療一線(xiàn)用藥由奎寧改為注射用青蒿琥酯,，并陸續(xù)在37個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市。2023年,，自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯也通過(guò)預(yù)認(rèn)證,，藥物注射前只需一步配制，進(jìn)一步提升藥品的便利性和可及性,。在這一細(xì)分領(lǐng)域,，中國(guó)藥企占據(jù)了國(guó)際市場(chǎng)的主導(dǎo)權(quán)。

其實(shí),，還有很多中國(guó)青蒿素類(lèi)藥物有機(jī)會(huì)走向世界,，為國(guó)際抗瘧事業(yè)作出貢獻(xiàn)，一些國(guó)際組織也愿意出手相助,。在2018年比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)與昆藥集團(tuán)正式簽訂合作協(xié)議,，幫助昆藥的科泰復(fù)產(chǎn)品通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，為全球瘧疾患者提供更為安全且質(zhì)量可靠的藥品,。2023年10月,，企業(yè)生產(chǎn)的雙氫青蒿素磷酸哌喹片通過(guò)了WHO的預(yù)認(rèn)證。

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