監(jiān)管升級(jí)！遭濫用的“止咳神藥”右美沙芬被列為二類精神藥品(2)

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2024-05-10 14:29:16 第一財(cái)經(jīng)

2022年12月1日,，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)》正式施行,，其中也明確，右美沙芬口服單方制劑被禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售,。

從普通藥品變?yōu)榈诙惥袼幤?，右美沙芬“身份”的改變，也意味著藥品的生產(chǎn),、批發(fā),、銷售會(huì)面臨一定的限制。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

與此同時(shí),，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品,；不得向未成年人銷售第二類精神藥品,。

另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的,，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買,。第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè),，實(shí)行專人管理,。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！爸箍壬袼帯庇颐郎撤冶涣袨槎惥袼幬?。

根據(jù)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》,，第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量,；對(duì)于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng),，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由,。

目前擁有右美沙芬注冊(cè)批文的企業(yè)數(shù)量眾多，且藥品劑型多樣,，以右美沙芬單方制劑為例,，涉及的企業(yè)就有華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山光華制藥股份有限公司,、上海上藥信誼藥廠有限公司等,。

有藥企人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，右美沙芬被列為二類精神藥品后,，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言,，可能銷量會(huì)受到影響。

中康CMH數(shù)據(jù)顯示,，全國(guó)零售藥店右美沙芬同通用名產(chǎn)品2023年市場(chǎng)規(guī)模為2.78億元,。

(本文來(lái)自第一財(cái)經(jīng))

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(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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