恒瑞醫(yī)藥回應(yīng)收到美國表格 不影響藥品質(zhì)量,，積極溝通整改中
6月6日，恒瑞醫(yī)藥就近期媒體報道的其收到美國FDA483表格事件進行了回應(yīng)。該檢查聚焦于公司位于連云港的一個制劑生產(chǎn)場所,。恒瑞醫(yī)藥已向FDA提交了整改反饋及跟進報告,，并保持著積極溝通態(tài)勢,。當前,，公司出口至美國的制劑業(yè)務(wù)運作正常,，未受此事件影響,。
483表格是美國FDA檢查時常用的文件，常被稱作“現(xiàn)場觀察報告”,，可能涵蓋公司設(shè)施,、設(shè)備,、操作流程、質(zhì)量控制,、產(chǎn)品,、人員操作或記錄等多個方面的觀察意見。企業(yè)接獲483表格后,，有15天時間做出書面回應(yīng),，列出改正措施計劃并盡快執(zhí)行。盡管483表格不代表最終的違規(guī)判定,，但它指出了公司需立即關(guān)注并解決的問題點,。
從公開渠道可獲取的483表格信息顯示，F(xiàn)DA此次提出的問題主要集中在技術(shù)層面,，包括無菌保證措施和清潔驗證的細節(jié)不夠完善,、文件管理系統(tǒng)存在缺陷及對廢棄記錄處理不當、部分輔助生產(chǎn)設(shè)備的計算機系統(tǒng)不滿足規(guī)定要求,、倉庫溫控系統(tǒng)維護不足,，以及檢查過程中出現(xiàn)的拖延行為。恒瑞醫(yī)藥強調(diào),，這些問題并不涉及數(shù)據(jù)真實性,，對藥品安全質(zhì)量并無影響。
關(guān)于此次483表格是否會影響公司PD-1組合療法在美國的上市申請,，恒瑞醫(yī)藥澄清道,，F(xiàn)DA對藥品生產(chǎn)場地實行按注冊地址獨立管理。此次被檢查的連云港黃河路場地與正在進行的卡瑞利珠單抗和阿帕替尼組合療法申報無關(guān),，因此,，此次檢查結(jié)果不影響該PD-1組合療法在美國的上市進程。
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