恒瑞醫(yī)藥回應(yīng)收到美國(guó)表格不影響藥品質(zhì)量，積極溝通整改中

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2024-06-07 13:17:59 東方財(cái)富網(wǎng)

6月6日，恒瑞醫(yī)藥就近期媒體報(bào)道的其收到美國(guó)FDA483表格事件進(jìn)行了回應(yīng),。該檢查聚焦于公司位于連云港的一個(gè)制劑生產(chǎn)場(chǎng)所,。恒瑞醫(yī)藥已向FDA提交了整改反饋及跟進(jìn)報(bào)告，并保持著積極溝通態(tài)勢(shì),。當(dāng)前,，公司出口至美國(guó)的制劑業(yè)務(wù)運(yùn)作正常，未受此事件影響,。

483表格是美國(guó)FDA檢查時(shí)常用的文件，常被稱作“現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告”,，可能涵蓋公司設(shè)施,、設(shè)備、操作流程,、質(zhì)量控制,、產(chǎn)品、人員操作或記錄等多個(gè)方面的觀察意見(jiàn),。企業(yè)接獲483表格后,，有15天時(shí)間做出書面回應(yīng)，列出改正措施計(jì)劃并盡快執(zhí)行,。盡管483表格不代表最終的違規(guī)判定,，但它指出了公司需立即關(guān)注并解決的問(wèn)題點(diǎn)。

從公開渠道可獲取的483表格信息顯示,，F(xiàn)DA此次提出的問(wèn)題主要集中在技術(shù)層面,，包括無(wú)菌保證措施和清潔驗(yàn)證的細(xì)節(jié)不夠完善、文件管理系統(tǒng)存在缺陷及對(duì)廢棄記錄處理不當(dāng),、部分輔助生產(chǎn)設(shè)備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不滿足規(guī)定要求,、倉(cāng)庫(kù)溫控系統(tǒng)維護(hù)不足，以及檢查過(guò)程中出現(xiàn)的拖延行為,。恒瑞醫(yī)藥強(qiáng)調(diào),，這些問(wèn)題并不涉及數(shù)據(jù)真實(shí)性，對(duì)藥品安全質(zhì)量并無(wú)影響,。

關(guān)于此次483表格是否會(huì)影響公司PD-1組合療法在美國(guó)的上市申請(qǐng),，恒瑞醫(yī)藥澄清道，F(xiàn)DA對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)行按注冊(cè)地址獨(dú)立管理,。此次被檢查的連云港黃河路場(chǎng)地與正在進(jìn)行的卡瑞利珠單抗和阿帕替尼組合療法申報(bào)無(wú)關(guān),，因此，此次檢查結(jié)果不影響該P(yáng)D-1組合療法在美國(guó)的上市進(jìn)程,。

(責(zé)任編輯：張佳鑫)

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