恒瑞醫(yī)藥回應(yīng)收到美國表格 不影響藥品質(zhì)量,，積極溝通整改中
6月6日，恒瑞醫(yī)藥就近期媒體報道的其收到美國FDA483表格事件進(jìn)行了回應(yīng),。該檢查聚焦于公司位于連云港的一個制劑生產(chǎn)場所,。恒瑞醫(yī)藥已向FDA提交了整改反饋及跟進(jìn)報告，并保持著積極溝通態(tài)勢,。當(dāng)前,，公司出口至美國的制劑業(yè)務(wù)運(yùn)作正常，未受此事件影響,。
483表格是美國FDA檢查時常用的文件,，常被稱作“現(xiàn)場觀察報告”，可能涵蓋公司設(shè)施,、設(shè)備,、操作流程,、質(zhì)量控制、產(chǎn)品,、人員操作或記錄等多個方面的觀察意見,。企業(yè)接獲483表格后，有15天時間做出書面回應(yīng),，列出改正措施計劃并盡快執(zhí)行,。盡管483表格不代表最終的違規(guī)判定，但它指出了公司需立即關(guān)注并解決的問題點,。
從公開渠道可獲取的483表格信息顯示,，F(xiàn)DA此次提出的問題主要集中在技術(shù)層面，包括無菌保證措施和清潔驗證的細(xì)節(jié)不夠完善,、文件管理系統(tǒng)存在缺陷及對廢棄記錄處理不當(dāng),、部分輔助生產(chǎn)設(shè)備的計算機(jī)系統(tǒng)不滿足規(guī)定要求、倉庫溫控系統(tǒng)維護(hù)不足,，以及檢查過程中出現(xiàn)的拖延行為,。恒瑞醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)，這些問題并不涉及數(shù)據(jù)真實性,，對藥品安全質(zhì)量并無影響,。
關(guān)于此次483表格是否會影響公司PD-1組合療法在美國的上市申請，恒瑞醫(yī)藥澄清道,，F(xiàn)DA對藥品生產(chǎn)場地實行按注冊地址獨立管理,。此次被檢查的連云港黃河路場地與正在進(jìn)行的卡瑞利珠單抗和阿帕替尼組合療法申報無關(guān)，因此,，此次檢查結(jié)果不影響該P(yáng)D-1組合療法在美國的上市進(jìn)程,。
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