阿爾茨海默病新藥有嚴(yán)重副作用未獲歐盟批準(zhǔn) 接受Leqembi治療的患者經(jīng)常出現(xiàn)腦腫脹和潛在出血

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2024-07-31 17:36:23 人民日?qǐng)?bào)健康客戶端

7月26日，歐洲藥品管理局人類(lèi)藥品委員會(huì)對(duì)衛(wèi)材公司研發(fā)的阿爾茨海默病藥物L(fēng)eqembi表達(dá)了不贊同的審批意見(jiàn),。該委員會(huì)指出,，盡管Leqembi能在一定程度上延緩認(rèn)知衰退，但其伴隨的嚴(yán)重副作用,，特別是腦腫脹和潛在腦出血風(fēng)險(xiǎn),，抵消了其益處,。

中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)部施炯教授于7月28日向媒體透露，盡管Leqembi擁有兩項(xiàng)大型三期臨床研究的支持,，歐盟對(duì)藥物效益與風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡似乎比美國(guó)FDA更為嚴(yán)苛,，采取了謹(jǐn)慎的立場(chǎng)。

今年1月9日,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了侖卡奈單抗注射液,，用于治療阿爾茨海默病相關(guān)的輕度認(rèn)知障礙及輕度癡呆。該藥物通過(guò)減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白斑塊積聚發(fā)揮作用,，為患者提供了新療法,。此前，全球范圍內(nèi)針對(duì)阿爾茨海默病的藥物研發(fā)多次受挫,，而侖卡奈單抗的問(wèn)世引起了醫(yī)學(xué)界的不同反響,，既有積極支持也有審慎保留的聲音。

侖卡奈單抗自2023年起在美國(guó),、日本獲得批準(zhǔn),，2024年1月在中國(guó)緊隨其后，隨后在以色列,、韓國(guó)等地亦取得上市許可,。6月末，北京,、上海,、安徽等多個(gè)地區(qū)已開(kāi)出首批處方。

施炯教授強(qiáng)調(diào),，隨著更多患者使用此藥,，中國(guó)正積累相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)將能更客觀地評(píng)估其療效與安全性,。同時(shí),，他指出，鑒于阿爾茨海默病治療效果評(píng)估的主觀性,，長(zhǎng)期跟蹤和隨訪對(duì)于獲取客觀獲益數(shù)據(jù)至關(guān)重要,。

武漢大學(xué)中南醫(yī)院肖勁松教授補(bǔ)充說(shuō)明，所有藥物均可能附帶副作用,，臨床醫(yī)生在開(kāi)具類(lèi)似侖卡奈單抗這樣的藥物時(shí)會(huì)格外小心,，綜合考量患者的具體狀況，并依據(jù)最新的國(guó)內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)指導(dǎo)決策,。針對(duì)歐盟藥監(jiān)部門(mén)的擔(dān)憂,，衛(wèi)材公司表達(dá)了失望，并計(jì)劃申請(qǐng)復(fù)審,。

(責(zé)任編輯：張佳鑫)

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