阿爾茨海默病新藥有嚴重副作用未獲歐盟批準 接受Leqembi治療的患者經(jīng)常出現(xiàn)腦腫脹和潛在出血
7月26日,，歐洲藥品管理局人類藥品委員會對衛(wèi)材公司研發(fā)的阿爾茨海默病藥物Leqembi表達了不贊同的審批意見,。該委員會指出，盡管Leqembi能在一定程度上延緩認知衰退,，但其伴隨的嚴重副作用,，特別是腦腫脹和潛在腦出血風險，抵消了其益處,。
中國科學技術(shù)大學生命科學與醫(yī)學部施炯教授于7月28日向媒體透露,，盡管Leqembi擁有兩項大型三期臨床研究的支持，歐盟對藥物效益與風險的權(quán)衡似乎比美國FDA更為嚴苛,，采取了謹慎的立場,。
今年1月9日,，國家藥監(jiān)局批準了侖卡奈單抗注射液，用于治療阿爾茨海默病相關(guān)的輕度認知障礙及輕度癡呆,。該藥物通過減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白斑塊積聚發(fā)揮作用,，為患者提供了新療法。此前，全球范圍內(nèi)針對阿爾茨海默病的藥物研發(fā)多次受挫,，而侖卡奈單抗的問世引起了醫(yī)學界的不同反響，既有積極支持也有審慎保留的聲音,。
侖卡奈單抗自2023年起在美國,、日本獲得批準，2024年1月在中國緊隨其后,，隨后在以色列、韓國等地亦取得上市許可,。6月末,，北京,、上海,、安徽等多個地區(qū)已開出首批處方。
施炯教授強調(diào),，隨著更多患者使用此藥,，中國正積累相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗,，未來將能更客觀地評估其療效與安全性。同時,，他指出,，鑒于阿爾茨海默病治療效果評估的主觀性，長期跟蹤和隨訪對于獲取客觀獲益數(shù)據(jù)至關(guān)重要。
武漢大學中南醫(yī)院肖勁松教授補充說明,，所有藥物均可能附帶副作用，臨床醫(yī)生在開具類似侖卡奈單抗這樣的藥物時會格外小心,，綜合考量患者的具體狀況,，并依據(jù)最新的國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)指導決策,。針對歐盟藥監(jiān)部門的擔憂,，衛(wèi)材公司表達了失望，并計劃申請復審,。
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