國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》,，并向社會(huì)公開征求意見。這一舉措旨在深化藥品監(jiān)管改革,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)高水平對(duì)外開放,。

該公告是對(duì)2020年9月發(fā)布的相關(guān)公告的進(jìn)一步明確和補(bǔ)充，主要內(nèi)容包括：

明確了在中國境內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)范圍,，外商投資企業(yè)可通過直接設(shè)立或具備與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人相同實(shí)際控制人的形式參與國內(nèi)醫(yī)械生產(chǎn),，適用于第二類和第三類已獲進(jìn)口注冊(cè)證的醫(yī)療器械。這將吸引更多外資企業(yè)通過直接或間接控股模式進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng),。

簡(jiǎn)化了注冊(cè)申報(bào)程序,，允許注冊(cè)申請(qǐng)人使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料，減少了重復(fù)提交材料的要求,。同時(shí),，申請(qǐng)人需提供符合中國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告，并保證核心材料和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,，確保產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)后的安全性和有效性,。

強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系核查要求，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人需提供符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告及境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的對(duì)比報(bào)告,。藥品監(jiān)管部門將對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行全面的質(zhì)量管理體系核查,，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系等同性。

對(duì)于符合創(chuàng)新條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)生產(chǎn),，將優(yōu)先審批,。這鼓勵(lì)高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，為國內(nèi)市場(chǎng)帶來更先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù),。通過優(yōu)先審批等綠色通道,，國內(nèi)企業(yè)和跨國公司有望在創(chuàng)新領(lǐng)域展開更廣泛的合作，共同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)的本地化應(yīng)用和創(chuàng)新發(fā)展,。

此外,，意見稿還提出，境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人亦可在境內(nèi)生產(chǎn)其注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，擴(kuò)大了國內(nèi)企業(yè)的投資范圍,，增強(qiáng)了全球市場(chǎng)的協(xié)作能力，有助于形成多方共贏的格局,，推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展。

此次公開征求意見的截止時(shí)間為2024年11月30日,，相關(guān)各方可通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查看公告全文并提出意見和建議,。公告的發(fā)布反映了國家藥監(jiān)局加速推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)的決心。未來,，該公告的出臺(tái)或?qū)?duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入流程產(chǎn)生重大影響,，為國內(nèi)外企業(yè)創(chuàng)造新的合作機(jī)遇。