國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。這一舉措旨在深化藥品監(jiān)管改革,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放。

該公告是對(duì)2020年9月發(fā)布的相關(guān)公告的進(jìn)一步明確和補(bǔ)充，主要內(nèi)容包括：

明確了在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)范圍，外商投資企業(yè)可通過(guò)直接設(shè)立或具備與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人相同實(shí)際控制人的形式參與國(guó)內(nèi)醫(yī)械生產(chǎn)，適用于第二類和第三類已獲進(jìn)口注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。這將吸引更多外資企業(yè)通過(guò)直接或間接控股模式進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

簡(jiǎn)化了注冊(cè)申報(bào)程序,，允許注冊(cè)申請(qǐng)人使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料,，減少了重復(fù)提交材料的要求。同時(shí),，申請(qǐng)人需提供符合中國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告,，并保證核心材料和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)后的安全性和有效性,。

強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系核查要求,，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人需提供符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告及境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的對(duì)比報(bào)告。藥品監(jiān)管部門將對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行全面的質(zhì)量管理體系核查,，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系等同性,。

對(duì)于符合創(chuàng)新條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)生產(chǎn)，將優(yōu)先審批,。這鼓勵(lì)高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)移生產(chǎn),，為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)帶來(lái)更先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)。通過(guò)優(yōu)先審批等綠色通道，國(guó)內(nèi)企業(yè)和跨國(guó)公司有望在創(chuàng)新領(lǐng)域展開(kāi)更廣泛的合作,，共同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)的本地化應(yīng)用和創(chuàng)新發(fā)展,。

此外，意見(jiàn)稿還提出,，境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人亦可在境內(nèi)生產(chǎn)其注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擴(kuò)大了國(guó)內(nèi)企業(yè)的投資范圍,，增強(qiáng)了全球市場(chǎng)的協(xié)作能力,，有助于形成多方共贏的格局，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展,。

此次公開(kāi)征求意見(jiàn)的截止時(shí)間為2024年11月30日,，相關(guān)各方可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查看公告全文并提出意見(jiàn)和建議。公告的發(fā)布反映了國(guó)家藥監(jiān)局加速推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)的決心,。未來(lái),，該公告的出臺(tái)或?qū)?duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入流程產(chǎn)生重大影響，為國(guó)內(nèi)外企業(yè)創(chuàng)造新的合作機(jī)遇,。