國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》,，并向社會公開征求意見,。這一舉措旨在深化藥品監(jiān)管改革,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)高水平對外開放,。

該公告是對2020年9月發(fā)布的相關(guān)公告的進(jìn)一步明確和補(bǔ)充，主要內(nèi)容包括：

明確了在中國境內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)范圍,，外商投資企業(yè)可通過直接設(shè)立或具備與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人相同實(shí)際控制人的形式參與國內(nèi)醫(yī)械生產(chǎn),，適用于第二類和第三類已獲進(jìn)口注冊證的醫(yī)療器械。這將吸引更多外資企業(yè)通過直接或間接控股模式進(jìn)入國內(nèi)市場,。

簡化了注冊申報程序,，允許注冊申請人使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報資料，減少了重復(fù)提交材料的要求,。同時,，申請人需提供符合中國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告，并保證核心材料和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,，確保產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)后的安全性和有效性,。

強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系核查要求,，規(guī)定注冊申請人需提供符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告及境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的對比報告。藥品監(jiān)管部門將對境內(nèi)注冊申請人進(jìn)行全面的質(zhì)量管理體系核查,，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系等同性,。

對于符合創(chuàng)新條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)生產(chǎn)，將優(yōu)先審批,。這鼓勵高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)移生產(chǎn),，為國內(nèi)市場帶來更先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)。通過優(yōu)先審批等綠色通道,，國內(nèi)企業(yè)和跨國公司有望在創(chuàng)新領(lǐng)域展開更廣泛的合作,，共同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)的本地化應(yīng)用和創(chuàng)新發(fā)展。

此外,，意見稿還提出,，境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人亦可在境內(nèi)生產(chǎn)其注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擴(kuò)大了國內(nèi)企業(yè)的投資范圍,，增強(qiáng)了全球市場的協(xié)作能力,，有助于形成多方共贏的格局，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展,。

此次公開征求意見的截止時間為2024年11月30日,，相關(guān)各方可通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查看公告全文并提出意見和建議。公告的發(fā)布反映了國家藥監(jiān)局加速推動進(jìn)口醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)的決心,。未來,，該公告的出臺或?qū)M(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)合規(guī)性和市場準(zhǔn)入流程產(chǎn)生重大影響，為國內(nèi)外企業(yè)創(chuàng)造新的合作機(jī)遇,。