國(guó)際醫(yī)學(xué)頂刊《柳葉刀》發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于中藥制劑中風(fēng)醒腦液對(duì)急性腦出血患者療效和安全性的研究,，結(jié)果表明該藥未能改善中重度腦出血患者的生存率和生活質(zhì)量,。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊兩百多年來(lái)首次發(fā)表的中藥雙盲對(duì)照試驗(yàn)，共納入1600多位患者,，涉及中國(guó)26家醫(yī)院,。全美中醫(yī)藥學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)田海河表示,，這項(xiàng)研究樣本量較大,，能發(fā)表在國(guó)際頂刊上是值得高興的事，但其結(jié)果是否正確還需進(jìn)一步驗(yàn)證,。

中風(fēng)醒腦液是一種由成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院主任醫(yī)師陳紹宏研制的中藥制劑,。研究團(tuán)隊(duì)包括復(fù)旦大學(xué)類腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院特聘研究員宋莉莉、克雷格·安德森以及廣東省中醫(yī)院副院長(zhǎng)郭建文等,?？死赘瘛ぐ驳律诮邮懿稍L時(shí)表示，研究特意選擇了中重度腦出血患者作為受試者,，因?yàn)槌醪綌?shù)據(jù)表明這種中藥可能通過抑制腦部炎癥起作用,。不過，他也提到藥物對(duì)小出血患者可能更有效,。

廣東省中醫(yī)院召開的發(fā)布會(huì)上,，郭建文提到該研究采用多中心、隨機(jī),、安慰劑雙盲對(duì)照設(shè)計(jì),，為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)走向國(guó)際開創(chuàng)了范例。研究結(jié)果顯示,，在90天的隨訪期間,，試驗(yàn)組和安慰劑組患者的不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率沒有顯著差異，但試驗(yàn)組的腹瀉發(fā)生率較高,。這提示藥物可能含有活性成分,，并支持“傳統(tǒng)中藥的主要作用是改善腸道微生物群”的假說(shuō)。

研究還發(fā)現(xiàn),，血腫較大的患者有獲益趨勢(shì)，但由于樣本量小,，這一發(fā)現(xiàn)尚無(wú)定論,。四川大學(xué)華西醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副教授吳思緲在評(píng)論文章中提到，中風(fēng)醒腦液被鑒定出30種化學(xué)成分,，這些成分間的協(xié)同作用使試驗(yàn)結(jié)果解讀變得復(fù)雜,。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院嶺南腫瘤研究所所長(zhǎng)林麗珠認(rèn)為，盡管試驗(yàn)結(jié)果為陰性,，但在臨床上該藥物可能是有效的,。田海河則指出，試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的參與者年齡跨度大,、療效評(píng)估時(shí)間及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等問題可能影響結(jié)果準(zhǔn)確性,。

中風(fēng)醒腦液已在臨床應(yīng)用超過20年，主要成分為紅參,、三七,、川芎、大黃，具有活血化瘀的功效,。據(jù)公開資料,，該藥物的研發(fā)者陳紹宏從醫(yī)50余年，曾被評(píng)為全國(guó)第四屆國(guó)醫(yī)大師,。一項(xiàng)關(guān)于中風(fēng)醒腦液治療急性腦出血的研究顯示,，僅應(yīng)用該口服液治療125例患者，總有效率為82.40%,。

目前,，臨床上尚無(wú)特效藥物治療急性腦出血，主要治療方法包括血壓和顱內(nèi)壓管理,、癲癇發(fā)作治療及相關(guān)并發(fā)癥預(yù)防,。北京大學(xué)第一醫(yī)院主任醫(yī)師孫永安表示，中藥制劑并不是治療急性腦出血的核心用藥,，對(duì)于嚴(yán)重病例需進(jìn)行外科手術(shù)清除血腫,。

近年來(lái)，相關(guān)政策對(duì)院內(nèi)制劑的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,。林麗珠表示,，現(xiàn)在對(duì)院內(nèi)制劑的要求非常嚴(yán)格，如藥物成分含量不能超過《中國(guó)藥典》規(guī)定,，這對(duì)中藥制劑的藥效有一定影響,。肖小河認(rèn)為，該研究關(guān)注急性腦出血后癥狀嚴(yán)重者,，這類患者一般病情危急,，預(yù)后較差，中風(fēng)醒腦液用作急性腦出血的治療效果有限,，更多優(yōu)勢(shì)在于降低高危人群的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)和致殘率,。

對(duì)于中藥療效的評(píng)估，目前普遍采用大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的方法,。多名中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜冶硎?，通過RCT驗(yàn)證藥效是中藥走向國(guó)際的必經(jīng)之路。然而,，以西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)衡量中藥療效存在困難,，因?yàn)槟壳吧形凑业接行У闹兴幆熜гu(píng)價(jià)辦法。國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范制修訂通則》提出,，應(yīng)通過符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)體系來(lái)評(píng)估中醫(yī)藥治療疾病的效果,。